迪慶化妝品生產(chǎn)許可證

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2024-11-06 10:46:28
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內(nèi)容摘要：迪慶化妝品生產(chǎn)許可證辦理流程迪慶化妝品生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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迪慶化妝品生產(chǎn)許可證辦理流程

迪慶化妝品生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門。各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色。是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
- 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
- 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

審查流程：
- 申請(qǐng)人向窗口提交材料。
- 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
- 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。
- 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
- 下證，窗口送達(dá)。

迪慶化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)迪慶化妝品生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)組織形式。
申報(bào)的化妝品品種應(yīng)屬于化妝品生產(chǎn)許可的范圍（如：一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、汽霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、其它單元等等）并符合化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)。
廠房最好已通過一次消防驗(yàn)收，并具備后續(xù)環(huán)評(píng)申報(bào)條件，以備能滿足當(dāng)?shù)乇O(jiān)管需求。
按細(xì)則要求具有與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的化妝品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料處理和化妝品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
同時(shí)車間內(nèi)地面墻面天面平整、易清潔，有足夠的照明和滅菌設(shè)施，有合理的給排水和排通風(fēng)設(shè)施；配置了必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。
具有與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員（含質(zhì)量安全員和檢驗(yàn)員）。
以生產(chǎn)許可的化妝品品種建立一套化妝品安全管理制度文件，規(guī)定從采購(gòu)、原輔料進(jìn)出庫、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、成品進(jìn)出庫、銷售召回環(huán)節(jié)的管控要求，建立可追溯的記錄資料。

迪慶化妝品生產(chǎn)許可證所需材料

申請(qǐng)迪慶化妝品生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）。
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括：
- 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
- 車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告。
- 生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。
- 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。

準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

迪慶化妝品生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

迪慶化妝品生產(chǎn)許可證的審批時(shí)間如下：

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。

迪慶化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與迪慶化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)包括但不限于以下

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的公告，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。