血氧儀沒(méi)生產(chǎn)資質(zhì)怎么辦

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2024-11-06 10:46:07
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內(nèi)容摘要：血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定血氧儀屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械。其生產(chǎn)需要遵循一系列的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定

血氧儀屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械。其生產(chǎn)需要遵循一系列的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。制造商應(yīng)在產(chǎn)品適用范圍中明確血氧儀的功能和預(yù)期用途、適用人群、預(yù)期使用環(huán)境和對(duì)操作者的要求，并提供諸如血氧儀的使用環(huán)境、報(bào)警功能、使用方法、患者應(yīng)用部分的預(yù)期使用部位、臨床應(yīng)用的禁忌、使用注意事項(xiàng)，潛在的安全危害及使用限制，不當(dāng)使用時(shí)可能造成的損傷或者危害、在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施等信息。同時(shí)，還應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如YY 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61 部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，確保產(chǎn)品符合基本安全和基本性能的專用要求。

沒(méi)有血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)的處罰措施

沒(méi)有血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)屬于違法行為，會(huì)受到相應(yīng)的處罰。例如魚(yú)躍醫(yī)療因哄抬血氧儀價(jià)格，其生產(chǎn)銷售行為被調(diào)查，鎮(zhèn)江市監(jiān)局認(rèn)為其在疫情期間推動(dòng)血氧儀市場(chǎng)價(jià)格過(guò)快、過(guò)高上漲，擾亂市場(chǎng)價(jià)格秩序，影響國(guó)家疫情防控大局和人民群眾身體健康，影響范圍廣，屬于情節(jié)較重情形，符合從重情節(jié)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，鎮(zhèn)江市監(jiān)局對(duì)魚(yú)躍醫(yī)療作出責(zé)令改正相關(guān)違法行為，并處以270萬(wàn)元罰款的處罰決定。

如何獲取血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)

要獲取血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類醫(yī)療器械。銷售血氧儀需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品合格證書(shū)。還需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械廣告審查管理辦法》等。企業(yè)需要進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，包括安規(guī)、EMC、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試等，并準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信，完成工廠注冊(cè)和器械列名。

舉報(bào)沒(méi)有血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)的途徑

如果發(fā)現(xiàn)沒(méi)有血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)的情況，可以進(jìn)行舉報(bào)。例如在淘寶上發(fā)現(xiàn)沒(méi)有資質(zhì)的血氧儀產(chǎn)品，“民用”為由推脫的，可以向相關(guān)平臺(tái)舉報(bào)。同時(shí)，專家也提醒，在購(gòu)買血氧儀前，應(yīng)查詢其是否具有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)的審核流程

血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查有相應(yīng)的指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)脈搏血氧儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。