膏藥沒(méi)有生產(chǎn)許可證和械字號(hào)

一、如何判斷膏藥是否需要生產(chǎn)許可證和械字號(hào)

（一）膏藥的分類(lèi)與對(duì)應(yīng)管理

膏藥根據(jù)其性質(zhì)、用途和成分等因素可分為不同類(lèi)型，主要分為藥品類(lèi)和醫(yī)療器械類(lèi)。藥品類(lèi)膏藥一般是指對(duì)特定疾病有治療效果且其中會(huì)添加藥物成分的產(chǎn)品，這類(lèi)膏藥需要取得藥品生產(chǎn)許可證，通常會(huì)有“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”標(biāo)識(shí)。而醫(yī)療器械類(lèi)膏藥是針對(duì)某種疾病具有輔助醫(yī)療效果的產(chǎn)品，這類(lèi)膏藥如果要合法生產(chǎn)銷(xiāo)售則需要械字號(hào)，并且根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)管理規(guī)定，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械在注冊(cè)、備案等方面有著不同的要求。

（二）查詢(xún)途徑

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)網(wǎng)站，提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線(xiàn)查詢(xún)服務(wù)。通過(guò)這個(gè)網(wǎng)站，可以查詢(xún)膏藥產(chǎn)品是否具有合法的生產(chǎn)許可證和械字號(hào)。如果在該網(wǎng)站上查詢(xún)不到相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可信息或者械字號(hào)備案/注冊(cè)信息，那么很可能該產(chǎn)品是缺乏相應(yīng)資質(zhì)的。

二、沒(méi)有生產(chǎn)許可證和械字號(hào)的膏藥的危害

（一）質(zhì)量無(wú)法保證

沒(méi)有生產(chǎn)許可證和械字號(hào)的膏藥，其生產(chǎn)過(guò)程往往缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管。生產(chǎn)環(huán)境可能不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，例如可能沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的消毒處理，容易滋生細(xì)菌等微生物。在原材料的采購(gòu)方面，也可能使用劣質(zhì)的原料，、有害物質(zhì)或者有效成分含量不足等問(wèn)題。例如，一些不良商家為了降低成本，可能會(huì)使用過(guò)期或者變質(zhì)的中藥材，這會(huì)影響膏藥的治療效果，甚至可能對(duì)皮膚造成刺激和傷害。

（二）虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者

這類(lèi)膏藥由于不受正規(guī)監(jiān)管體系的約束，在宣傳上往往會(huì)夸大其詞。它們可能會(huì)聲稱(chēng)對(duì)各種疾病有神奇的治療效果，而實(shí)際上并沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)的驗(yàn)證。消費(fèi)者在使用后發(fā)現(xiàn)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的效果，不僅浪費(fèi)了金錢(qián)，還可能延誤了疾病的正常治療。例如，一些沒(méi)有資質(zhì)的膏藥宣稱(chēng)可以治愈關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤(pán)突出等慢性疾病，但實(shí)際上可能連緩解癥狀的作用都微乎其微。同時(shí)，這種虛假宣傳還會(huì)干擾市場(chǎng)秩序，讓消費(fèi)者難以辨別真正有效的產(chǎn)品。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)

由于缺乏必要的質(zhì)量控制和安全性檢測(cè)，沒(méi)有生產(chǎn)許可證和械字號(hào)的膏藥可能會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。比如，可能會(huì)引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)紅腫、瘙癢、皮疹等癥狀，嚴(yán)重的可能會(huì)導(dǎo)致皮膚潰爛。在一些極端情況下，還可能因?yàn)槠渲泻械牟幻鞒煞謱?duì)身體內(nèi)部器官造成損害，例如某些非法添加的化學(xué)成分可能會(huì)影響肝腎功能等。

三、膏藥生產(chǎn)許可證和械字號(hào)的辦理流程

（一）辦理生產(chǎn)許可證的條件與流程

（1）企業(yè)條件

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

• 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本前提，證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營(yíng)資格和身份。

• 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，這些人員需要具備相關(guān)的醫(yī)藥知識(shí)、生產(chǎn)技術(shù)知識(shí)等，以確保膏藥的生產(chǎn)過(guò)程符合專(zhuān)業(yè)要求。例如，需要有懂得藥材炮制、膏藥熬制工藝的技術(shù)人員。

• 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括合適的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等。例如，生產(chǎn)場(chǎng)地要符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，生產(chǎn)設(shè)備要能夠滿(mǎn)足膏藥生產(chǎn)過(guò)程中的熬制、成型、包裝等環(huán)節(jié)的要求；檢驗(yàn)檢疫手段則是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，能夠?qū)Ω嗨幍某煞?、質(zhì)量等進(jìn)行檢測(cè)，如檢測(cè)有效成分含量、微生物指標(biāo)等。

• 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等，工藝文件則詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)的步驟、參數(shù)等，這些文件是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可追溯的重要依據(jù)。

• 有健全有效的質(zhì)量管理制度和體系，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都要有嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，確保生產(chǎn)出的膏藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（2）辦理流程

• 并提交相關(guān)的申請(qǐng)材料，如企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、人員資質(zhì)證明、技術(shù)和工藝文件、質(zhì)量管理制度等。

• 藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如果材料不齊全或者不符合要求，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或修改材料。

• 審核通過(guò)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查企業(yè)是否真正具備生產(chǎn)條件和能力。

• 現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，企業(yè)需要按照要求進(jìn)行樣品的送檢，檢測(cè)產(chǎn)品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 如果樣品檢測(cè)合格，企業(yè)就可以獲得生產(chǎn)許可證。

（二）辦理械字號(hào)的流程

（1）確定醫(yī)療器械分類(lèi)

醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械在辦理械字號(hào)的要求和流程上有所不同。例如，一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，辦理相對(duì)較為簡(jiǎn)便；而二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度逐漸升高，管理也更加嚴(yán)格。

（2）備案或注冊(cè)

• 對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械，通常只需進(jìn)行備案。企業(yè)需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放備案憑證，產(chǎn)品就可以上市銷(xiāo)售。

• 對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)。企業(yè)要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品的研發(fā)資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料（根據(jù)情況可能需要）、產(chǎn)品技術(shù)要求等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作。如果審核通過(guò)，就會(huì)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。

• 對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，其流程更為嚴(yán)格和復(fù)雜，包括嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)要求（多數(shù)情況下）等，審核通過(guò)后才能獲得注冊(cè)證。

四、常見(jiàn)的未獲生產(chǎn)許可證和械字號(hào)的膏藥案例

（一）自制膏藥案例

在一些民間，存在個(gè)人根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方自制膏藥的情況。例如，曾有當(dāng)事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，于2022年7月中旬根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方，購(gòu)買(mǎi)雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。這種自制膏藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)的藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量檢測(cè)，存在很大的安全風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)因?yàn)榕浞讲粶?zhǔn)確、制作過(guò)程不衛(wèi)生等因素對(duì)使用者的健康造成危害。

（二）違規(guī)宣傳的“械字號(hào)膏藥”

市面上大量的“械字號(hào)膏藥”存在違規(guī)宣傳的情況。例如，一些冠以“ ”“修正”“北京同仁堂”“南京同仁堂”等大品牌的醫(yī)用冷敷貼，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》明確規(guī)定第一類(lèi)醫(yī)療器械中不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分的情況下，仍然在市場(chǎng)上銷(xiāo)售且從產(chǎn)品推廣文案來(lái)看均涉及療效。這些產(chǎn)品雖然可能有械字號(hào)，但由于違規(guī)宣傳，也反映出在監(jiān)管過(guò)程中存在的一些漏洞，同時(shí)也誤導(dǎo)了消費(fèi)者，讓消費(fèi)者以為這些膏藥具有超出實(shí)際的治療效果。

五、如何舉報(bào)沒(méi)有生產(chǎn)許可證和械字號(hào)的膏藥

（一）向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)

可以向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)。如果是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)的，可以向賣(mài)家所在地或者產(chǎn)品生產(chǎn)地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。舉報(bào)時(shí)要盡可能提供詳細(xì)的信息，如產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)買(mǎi)渠道、生產(chǎn)廠(chǎng)家（如果知道）、產(chǎn)品包裝照片等，以便監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。例如，如果是在某電商平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)的，可以提供電商平臺(tái)的名稱(chēng)、店鋪名稱(chēng)、交易記錄等信息。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有專(zhuān)門(mén)的執(zhí)法人員會(huì)對(duì)舉報(bào)信息進(jìn)行調(diào)查處理，如果查證屬實(shí)，會(huì)依法對(duì)違規(guī)生產(chǎn)銷(xiāo)售的企業(yè)或個(gè)人進(jìn)行處罰。

（二）通過(guò)投訴舉報(bào)平臺(tái)舉報(bào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。在舉報(bào)時(shí)同樣要提供詳細(xì)準(zhǔn)確的信息，以確保舉報(bào)能夠得到有效的處理。一些地方也有自己的投訴舉報(bào)平臺(tái)，可以同時(shí)向這些地方平臺(tái)進(jìn)行舉報(bào)，多渠道的舉報(bào)有助于提高問(wèn)題得到解決的效率。