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2024-11-06 10:45:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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膏藥根據(jù)其性質、用途和成分等因素可分為不同類型，主要分為藥品類和醫(yī)療器械類。藥品類膏藥一般是指對特定疾病有治療效果且其中會添加藥物成分的產(chǎn)品，這類膏藥需要取得藥品生產(chǎn)許可證，通常會有“國藥準字號”標識。而醫(yī)療器械類膏藥是針對某種疾病具有輔助醫(yī)療效果的產(chǎn)品，這類膏藥如果要合法生產(chǎn)銷售則需要械字號，并且根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，不同類別的醫(yī)療器械在注冊、備案等方面有著不同的要求。
國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關信息的在線查詢服務。通過這個網(wǎng)站，可以查詢膏藥產(chǎn)品是否具有合法的生產(chǎn)許可證和械字號。如果在該網(wǎng)站上查詢不到相關產(chǎn)品的生產(chǎn)許可信息或者械字號備案/注冊信息，那么很可能該產(chǎn)品是缺乏相應資質的。
沒有生產(chǎn)許可證和械字號的膏藥，其生產(chǎn)過程往往缺乏嚴格的監(jiān)管。生產(chǎn)環(huán)境可能不符合衛(wèi)生標準，例如可能沒有經(jīng)過嚴格的消毒處理，容易滋生細菌等微生物。在原材料的采購方面，也可能使用劣質的原料，、有害物質或者有效成分含量不足等問題。例如，一些不良商家為了降低成本，可能會使用過期或者變質的中藥材，這會影響膏藥的治療效果，甚至可能對皮膚造成刺激和傷害。
這類膏藥由于不受正規(guī)監(jiān)管體系的約束，在宣傳上往往會夸大其詞。它們可能會聲稱對各種疾病有神奇的治療效果，而實際上并沒有經(jīng)過科學的驗證。消費者在使用后發(fā)現(xiàn)沒有達到預期的效果，不僅浪費了金錢，還可能延誤了疾病的正常治療。例如，一些沒有資質的膏藥宣稱可以治愈關節(jié)炎、腰椎間盤突出等慢性疾病，但實際上可能連緩解癥狀的作用都微乎其微。同時，這種虛假宣傳還會干擾市場秩序，讓消費者難以辨別真正有效的產(chǎn)品。
由于缺乏必要的質量控制和安全性檢測，沒有生產(chǎn)許可證和械字號的膏藥可能會帶來安全風險。比如，可能會引起皮膚過敏反應，出現(xiàn)紅腫、瘙癢、皮疹等癥狀，嚴重的可能會導致皮膚潰爛。在一些極端情況下，還可能因為其中含有的不明成分對身體內部器官造成損害，例如某些非法添加的化學成分可能會影響肝腎功能等。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合下列條件：
有營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本前提，證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營資格和身份。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員，這些人員需要具備相關的醫(yī)藥知識、生產(chǎn)技術知識等，以確保膏藥的生產(chǎn)過程符合專業(yè)要求。例如，需要有懂得藥材炮制、膏藥熬制工藝的技術人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。生產(chǎn)條件包括合適的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備等。例如，生產(chǎn)場地要符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求，生產(chǎn)設備要能夠滿足膏藥生產(chǎn)過程中的熬制、成型、包裝等環(huán)節(jié)的要求；檢驗檢疫手段則是為了保證產(chǎn)品質量，能夠對膏藥的成分、質量等進行檢測，如檢測有效成分含量、微生物指標等。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)標準等，工藝文件則詳細規(guī)定了生產(chǎn)的步驟、參數(shù)等，這些文件是保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定、可追溯的重要依據(jù)。
有健全有效的質量管理制度和體系，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)都要有嚴格的質量管理制度，確保生產(chǎn)出的膏藥符合質量標準。
并提交相關的申請材料，如企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場地證明、人員資質證明、技術和工藝文件、質量管理制度等。
藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行審核，如果材料不齊全或者不符合要求，會通知企業(yè)補充或修改材料。
審核通過后，藥品監(jiān)督管理部門會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設備、人員等進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)是否真正具備生產(chǎn)條件和能力。
現(xiàn)場檢查合格后，企業(yè)需要按照要求進行樣品的送檢，檢測產(chǎn)品是否符合相關的質量標準。
如果樣品檢測合格，企業(yè)就可以獲得生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械分為一類、二類和三類。不同類別的醫(yī)療器械在辦理械字號的要求和流程上有所不同。例如，一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，辦理相對較為簡便；而二類和三類醫(yī)療器械風險程度逐漸升高，管理也更加嚴格。
對于一類醫(yī)療器械，通常只需進行備案。企業(yè)需要向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交備案資料，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品技術要求等信息。藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放備案憑證，產(chǎn)品就可以上市銷售。
對于二類醫(yī)療器械，需要進行注冊。企業(yè)要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，包括產(chǎn)品的研發(fā)資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料（根據(jù)情況可能需要）、產(chǎn)品技術要求等。省級藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗等工作。如果審核通過，就會發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。
對于三類醫(yī)療器械，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，其流程更為嚴格和復雜，包括嚴格的技術審評、臨床試驗要求（多數(shù)情況下）等，審核通過后才能獲得注冊證。
在一些民間，存在個人根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方自制膏藥的情況。例如，曾有當事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，于2022年7月中旬根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方，購買雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。這種自制膏藥沒有經(jīng)過正規(guī)的藥品生產(chǎn)流程和質量檢測，存在很大的安全風險，可能會因為配方不準確、制作過程不衛(wèi)生等因素對使用者的健康造成危害。
市面上大量的“械字號膏藥”存在違規(guī)宣傳的情況。例如，一些冠以“ ”“修正”“北京同仁堂”“南京同仁堂”等大品牌的醫(yī)用冷敷貼，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》明確規(guī)定第一類醫(yī)療器械中不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分的情況下，仍然在市場上銷售且從產(chǎn)品推廣文案來看均涉及療效。這些產(chǎn)品雖然可能有械字號，但由于違規(guī)宣傳，也反映出在監(jiān)管過程中存在的一些漏洞，同時也誤導了消費者，讓消費者以為這些膏藥具有超出實際的治療效果。
可以向當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門進行舉報。如果是通過網(wǎng)絡購買的，可以向賣家所在地或者產(chǎn)品生產(chǎn)地的藥品監(jiān)督管理部門舉報。舉報時要盡可能提供詳細的信息，如產(chǎn)品名稱、購買渠道、生產(chǎn)廠家（如果知道）、產(chǎn)品包裝照片等，以便監(jiān)管部門進行調查核實。例如，如果是在某電商平臺購買的，可以提供電商平臺的名稱、店鋪名稱、交易記錄等信息。藥品監(jiān)督管理部門有專門的執(zhí)法人員會對舉報信息進行調查處理，如果查證屬實，會依法對違規(guī)生產(chǎn)銷售的企業(yè)或個人進行處罰。
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心受理和轉辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報。在舉報時同樣要提供詳細準確的信息，以確保舉報能夠得到有效的處理。一些地方也有自己的投訴舉報平臺，可以同時向這些地方平臺進行舉報，多渠道的舉報有助于提高問題得到解決的效率。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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