全部服務
好順佳集團
2024-11-06 10:45:13
2696
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產(chǎn)口罩所需的資質因口罩類型而異。主要分為以下三類：
醫(yī)用口罩
需向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)場地需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）
日常防護口罩
不同類型口罩的生產(chǎn)資質要求有所不同：
醫(yī)用口罩
要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
勞?？谡?/strong>
日常防護口罩
辦理口罩生產(chǎn)資質的流程如下：
醫(yī)用口罩
向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
同時，準備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡?/strong>
日常防護口罩
主要標準包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等。
自本月起，3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
不同類型口罩在生產(chǎn)資質方面存在明顯差異：
醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)要求最為嚴格，需要辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，并具備特定的生產(chǎn)場地和檢驗條件。
勞?？谡衷谔囟ㄕ哒{整后，不再需要工業(yè)產(chǎn)品許可證，但仍需遵守相關規(guī)定，不得違規(guī)標注。
日常防護口罩生產(chǎn)相對寬松，無需辦理許可證，送檢取得合格報告即可上市。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：生產(chǎn)口罩設備資質
下一篇：生產(chǎn)學生產(chǎn)品資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
