滋補(bǔ)藥品需要食品生產(chǎn)許可證

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2024-11-06 10:44:54
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內(nèi)容摘要：滋補(bǔ)藥品生產(chǎn)所需的許可證類型滋補(bǔ)藥品的生產(chǎn)通常需要藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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滋補(bǔ)藥品生產(chǎn)所需的許可證類型

滋補(bǔ)藥品的生產(chǎn)通常需要藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

需要注意的是，滋補(bǔ)藥品作為藥品的一種，其生產(chǎn)要求嚴(yán)格，必須符合藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

滋補(bǔ)藥品申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證的流程

滋補(bǔ)藥品一般需要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，而非食品生產(chǎn)許可證。但如果您誤將具有一定滋補(bǔ)作用的食品當(dāng)作滋補(bǔ)藥品來(lái)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證，流程如下：

取得申請(qǐng)資格：只有取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，才可以申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證。
選擇申請(qǐng)類別：明確自己申請(qǐng)的食品生產(chǎn)許可證類別。
滿足申請(qǐng)條件：
- 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境清潔，確保場(chǎng)所無(wú)毒無(wú)害無(wú)污染。
- 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防鼠、防蟲、防蠅、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或措施。
- 有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
- 具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品和直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物和不潔物。
- 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：
- 食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
- 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖
- 食品生產(chǎn)主要設(shè)備及設(shè)施清單
- 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度
選擇申請(qǐng)方式：
- 現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)：由于各地政務(wù)事項(xiàng)改革進(jìn)度不一，如果申請(qǐng)者所在地的辦證窗口尚未合并成綜合受理窗口，此時(shí)，申請(qǐng)者應(yīng)該到所在地縣級(jí)以上地方的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。如果對(duì)此還有任何其他疑問(wèn)的，可以登錄當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)留言咨詢，或直接撥打當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局電話進(jìn)行詢問(wèn)。
- 網(wǎng)上申請(qǐng)：無(wú)論選擇哪種申請(qǐng)方式，申請(qǐng)人仍是要到當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心綜合受理窗口提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料的。（網(wǎng)上申請(qǐng)只是增加了預(yù)受理的環(huán)節(jié)，目的是加快審查進(jìn)度。）
接受現(xiàn)場(chǎng)核查：現(xiàn)場(chǎng)核查—審批決定（核查不過(guò)按意見進(jìn)行整改）—領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證。由于各地政務(wù)事項(xiàng)改革進(jìn)度不一，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間及行政審批時(shí)間可能會(huì)有所不同，因此，如果對(duì)此還有任何其他疑問(wèn)的，可以登錄當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)留言咨詢，或直接撥打當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局電話進(jìn)行詢問(wèn)。