滋補藥品需要食品生產(chǎn)許可證

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2024-11-06 10:44:54
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內(nèi)容摘要：滋補藥品生產(chǎn)所需的許可證類型滋補藥品的生產(chǎn)通常需要藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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滋補藥品生產(chǎn)所需的許可證類型

滋補藥品的生產(chǎn)通常需要藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。

需要注意的是，滋補藥品作為藥品的一種，其生產(chǎn)要求嚴格，必須符合藥品生產(chǎn)的各項規(guī)范和標準。

滋補藥品申請食品生產(chǎn)許可證的流程

滋補藥品一般需要申請藥品生產(chǎn)許可證，而非食品生產(chǎn)許可證。但如果您誤將具有一定滋補作用的食品當作滋補藥品來申請食品生產(chǎn)許可證，流程如下：

取得申請資格：只有取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，才可以申請食品生產(chǎn)許可證。
選擇申請類別：明確自己申請的食品生產(chǎn)許可證類別。
滿足申請條件：
- 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境清潔，確保場所無毒無害無污染。
- 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防鼠、防蟲、防蠅、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或措施。
- 有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
- 具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品和直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物和不潔物。
- 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
準備申請材料：
- 食品生產(chǎn)許可申請書
- 營業(yè)執(zhí)照復印件
- 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖
- 食品生產(chǎn)主要設(shè)備及設(shè)施清單
- 進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度
選擇申請方式：
- 現(xiàn)場申請：由于各地政務(wù)事項改革進度不一，如果申請者所在地的辦證窗口尚未合并成綜合受理窗口，此時，申請者應(yīng)該到所在地縣級以上地方的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。如果對此還有任何其他疑問的，可以登錄當?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)留言咨詢，或直接撥打當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局電話進行詢問。
- 網(wǎng)上申請：無論選擇哪種申請方式，申請人仍是要到當?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心綜合受理窗口提交紙質(zhì)申請材料的。（網(wǎng)上申請只是增加了預受理的環(huán)節(jié)，目的是加快審查進度。）
接受現(xiàn)場核查：現(xiàn)場核查—審批決定（核查不過按意見進行整改）—領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證。由于各地政務(wù)事項改革進度不一，現(xiàn)場核查時間及行政審批時間可能會有所不同，因此，如果對此還有任何其他疑問的，可以登錄當?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)留言咨詢，或直接撥打當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局電話進行詢問。