江蘇山東農(nóng)藥生產(chǎn)許可證

江蘇農(nóng)藥生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，江蘇省在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證管理方面有自身特色的工作機制。江蘇省堅持從實際出發(fā)，以“家家到”為落腳點，堅持“靠前檢查 - 有效整改 - 規(guī)范延續(xù)”工作機制，形成農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)“江蘇模式”，有力保障了農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理制度在江蘇有效落地。

江蘇省的農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作依據(jù)多項法律法規(guī)及管理辦法，如《中華人民共和國行政許可法》、《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》等。其中《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》明確規(guī)定了農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理等內(nèi)容適用于江蘇省的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳也印發(fā)了《江蘇省農(nóng)藥日常監(jiān)督檢查辦法（試行）》，規(guī)定了縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門依法對本轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為開展監(jiān)督檢查活動，并且明確日常監(jiān)督檢查堅持“依法開展、分級負責(zé)、齊抓共管”原則，強化體系建設(shè)、能力建設(shè)、責(zé)任落實，規(guī)范監(jiān)管行為。

在許可證的核發(fā)方面，2020年5月底，江蘇省共核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證191張，其中僅原藥合成生產(chǎn)許可29張，僅制劑加工92張，既有原藥合成也包括制劑加工的生產(chǎn)許可70張，通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可的原藥品種達600多種，農(nóng)藥制劑類型約40余種。江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批從受理申請材料開始，依次經(jīng)過書面審查、必要時實地核查、評議小組會議，最終作出許可決定，其中書面審查和實地核查是整個許可工作的重中之重。

山東農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程

在山東省，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程遵循相關(guān)的規(guī)定和要求。申請人必須滿足國家規(guī)定的條件，包括生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)模和質(zhì)量、企業(yè)的經(jīng)營范圍等要求。

辦理地點為山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心3樓省市綜合業(yè)務(wù)區(qū)B02窗口（省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳），辦理時間為工作日9:00 - 12:00，13:00 - 17:00，聯(lián)系電話為0531 - 82083197。

對于受理條件，如果申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。符合受理要求的，予以受理后進入后續(xù)流程。、核查等環(huán)節(jié)內(nèi)容，僅給出了辦理地點、時間、聯(lián)系電話和受理的基本條件等基礎(chǔ)信息。

江蘇山東農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的差異

審批流程方面

• 江蘇：江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批從受理申請材料開始，依次經(jīng)過書面審查、必要時實地核查、評議小組會議，最終作出許可決定。在近5年的681份申請中，首次申請及擴大生產(chǎn)范圍450份，其中予以許可315份，書面審查通過率88%；進入實地核查程序的申請396份，其中生產(chǎn)范圍全部通過的占 %，部分通過的占15%，全部不通過的占 %。

• 山東：（申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的予以受理），但未詳細給出像江蘇那樣從受理后完整的審批流程如書面審查、實地核查等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，所以從現(xiàn)有信息看江蘇的審批流程描述更詳細且有實際的審批數(shù)據(jù)可供參考。

管理模式方面

• 江蘇：江蘇省有獨特的“家家到”為落腳點的“靠前檢查 - 有效整改 - 規(guī)范延續(xù)”工作機制，形成農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)“江蘇模式”，并且江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳印發(fā)了《江蘇省農(nóng)藥日常監(jiān)督檢查辦法（試行）》來加強和規(guī)范對農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，從日常監(jiān)督檢查、許可延續(xù)等多方面構(gòu)建管理模式。

• 山東：僅能從一般的農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法等規(guī)定看到山東的農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理遵循國家層面相關(guān)規(guī)定下的省級農(nóng)業(yè)部門的管理職能，如省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負責(zé)受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證等。

核發(fā)情況方面

• 江蘇：2020年5月底，江蘇省共核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證191張，其中僅原藥合成生產(chǎn)許可29張，僅制劑加工92張，既有原藥合成也包括制劑加工的生產(chǎn)許可70張，通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可的原藥品種達600多種，農(nóng)藥制劑類型約40余種，有較為詳細的核發(fā)情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

• 山東：無法與江蘇進行核發(fā)情況數(shù)據(jù)上的對比。

江蘇山東農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請條件

江蘇

雖然沒有明確單獨列出申請條件，但從其相關(guān)的管理辦法和實際的許可審批過程可以推斷部分條件。例如，企業(yè)需要符合《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求。從江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的實地核查情況看，如果企業(yè)存在審查要求理解不到位等問題可能影響許可申請，在生產(chǎn)方面應(yīng)該滿足生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)要求，且要保證在生產(chǎn)過程中符合農(nóng)藥生產(chǎn)的質(zhì)量、安全、環(huán)保等多方面的規(guī)定。另外，如果企業(yè)有名稱、住所、法定代表人（負責(zé)人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的情況，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)部門提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料，這也從側(cè)面反映了在申請時企業(yè)需要保證這些基本信息的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

山東

1. 原農(nóng)藥生產(chǎn)許可相關(guān)文件：原農(nóng)藥生產(chǎn)許可證明文件是指工業(yè)和信息化部核發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或原國家質(zhì)檢總局核發(fā)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是需要考慮的因素之一。

2. 法規(guī)學(xué)習(xí)要求：提交申請材料前，需要仔細閱讀《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》等相關(guān)法規(guī)文件，這意味著企業(yè)需要滿足這些法規(guī)中的相關(guān)要求。

3. 其他條件推斷：從山東的農(nóng)藥經(jīng)營許可（省級權(quán)限）新設(shè)的申請條件來看（雖然不是生產(chǎn)許可但可作為一定參考），對于經(jīng)營人員有專業(yè)學(xué)歷或者專業(yè)教育培訓(xùn)機構(gòu)學(xué)習(xí)經(jīng)歷等要求，那么在生產(chǎn)許可方面可能也會對企業(yè)相關(guān)人員有類似的專業(yè)知識背景要求，如對農(nóng)藥生產(chǎn)技術(shù)、安全管理等方面有專業(yè)知識的人員配備要求等；同時可能對生產(chǎn)場所等硬件設(shè)施也有一定要求，

江蘇山東農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的審批部門

江蘇

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳）負責(zé)受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。在江蘇省的農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作中，省農(nóng)委積極主動與相關(guān)部門溝通協(xié)作，如與省編辦溝通成立了“農(nóng)藥管理處”，掛靠省農(nóng)委農(nóng)業(yè)局，省農(nóng)藥檢定所更名為“省農(nóng)藥總站”，增加了3個編制，并明確了農(nóng)藥管理的職責(zé)，確保農(nóng)藥管理工作有“人”干；與省財政廳溝通爭取財政支持等，這些部門協(xié)作也有助于農(nóng)藥生產(chǎn)許可證審批工作的開展。

山東

在山東省，同樣是省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負責(zé)受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。具體的辦理地點為山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心3樓省市綜合業(yè)務(wù)區(qū)B02窗口（省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳），這表明山東省的農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的審批工作中承擔(dān)主要職責(zé)。

江蘇山東農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效期

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》以及《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門申請延續(xù)。無論是江蘇還是山東的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)都遵循這一有效期的規(guī)定。在江蘇省，為確保許可延續(xù)質(zhì)量，提高農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理水平，在充分研究法規(guī)規(guī)定和當(dāng)前江蘇省化工行業(yè)整治提升政策要求的基礎(chǔ)上，江蘇省聚焦農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件準(zhǔn)入關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在許可證到期前4 - 6個月對持證企業(yè)的生產(chǎn)情況進行全面檢查，組織專家為企業(yè)服務(wù)，但這是江蘇省在許可證有效期屆滿前針對延續(xù)的特殊管理措施，并不改變5年有效期的基本規(guī)定。