廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證b證

一、廣東省藥品生產(chǎn)許可證B證辦理流程

在廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證B證，流程如下：

• 網(wǎng)上申報：廣東省內(nèi)的企業(yè)，若欲持藥品批文并委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，需要先在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報。這是辦理的起始步驟，企業(yè)要按照辦事指南要求準確上傳資料。例如，要確保資料的格式正確、內(nèi)容完整等，像申請表的填寫要規(guī)范，不能有遺漏信息的情況。

• 資料初審：申報之后，藥監(jiān)部門會對企業(yè)提交的資料進行初審。初審主要是對資料的完整性、合規(guī)性進行初步審查，查看是否符合基本的辦理要求。比如，檢查企業(yè)提交的營業(yè)執(zhí)照是否有效，基本情況介紹是否涵蓋了必要的信息如企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種等內(nèi)容。

• 技術(shù)審評：初審?fù)ㄟ^后進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。這一環(huán)節(jié)會對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)內(nèi)容進行深入評估，包括擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)等方面。例如，評估企業(yè)擬委托生產(chǎn)的品種的質(zhì)量標準是否符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準要求，生產(chǎn)工藝是否科學(xué)合理等。

• 專家現(xiàn)場檢查：技術(shù)審評合格后，藥監(jiān)部門會派出專家進行現(xiàn)場檢查。專家會對企業(yè)的實際生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等多方面進行實地考察。例如，檢查受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況是否符合生產(chǎn)要求，查看生產(chǎn)工藝布局平面圖是否合理，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等設(shè)置是否科學(xué)，并且是否標明人、物流向和空氣潔凈度等級等。

• 審批審查確認：現(xiàn)場檢查結(jié)果會上報進行審批審查確認。這一過程會綜合前面各個環(huán)節(jié)的結(jié)果進行全面審核，確保企業(yè)在各個方面都符合藥品生產(chǎn)許可證B證的頒發(fā)要求。

• 發(fā)證：經(jīng)過前面一系列流程且全部通過后，企業(yè)就可以獲得藥品生產(chǎn)許可證B證。

二、廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的條件

• 人員方面

  • 專業(yè)技術(shù)人員配備：必須有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。這些人員是保障藥品生產(chǎn)過程中技術(shù)支持、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的關(guān)鍵力量。例如，藥學(xué)技術(shù)人員能夠在藥品研發(fā)、質(zhì)量檢測等方面發(fā)揮專業(yè)作用，工程技術(shù)人員則負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等工作。

  • 關(guān)鍵人員要求：法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人（生產(chǎn)負責(zé)人）、質(zhì)量管理負責(zé)人（質(zhì)量負責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員要符合要求。他們在企業(yè)的管理、生產(chǎn)組織、質(zhì)量把控等方面承擔(dān)著重要責(zé)任。比如，質(zhì)量負責(zé)人需要具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

• 設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)能力方面

  • 設(shè)施設(shè)備適配性：藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備要能滿足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要。不同的藥品生產(chǎn)可能需要特定的生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等。例如，生產(chǎn)注射劑的企業(yè)需要具備符合無菌生產(chǎn)要求的設(shè)備和環(huán)境，包括高精度的灌封設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)等，以防止藥品受到污染。

  • 生產(chǎn)能力考量：企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力，包括擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等方面要符合要求。這是為了確保企業(yè)在獲得許可證后能夠按照市場需求和質(zhì)量要求進行穩(wěn)定的生產(chǎn)。

• 質(zhì)量管理方面

  • 符合質(zhì)量管理規(guī)范：要符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）驗收標準，滿足“通過現(xiàn)場驗收”的條件。這意味著企業(yè)在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等，都要有完善的質(zhì)量管理體系。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要對供應(yīng)商進行嚴格的審核，確保原材料的質(zhì)量；在生產(chǎn)過程中，要對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格的監(jiān)控和記錄。

  • 文件與規(guī)程要求：要有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄，包括藥品上市放行規(guī)程等。這些文件和規(guī)程是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為的重要依據(jù)。例如，生產(chǎn)管理文件要明確生產(chǎn)流程、操作規(guī)范等，質(zhì)量管理文件要涵蓋質(zhì)量標準、檢驗方法等內(nèi)容。

三、廣東省藥品生產(chǎn)許可證B證辦理所需材料

• 基本申請材料

  • 申請表：需要提交藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表，這是申請的基本文件，包含企業(yè)的基本信息、申請生產(chǎn)的范圍等內(nèi)容。

  • 企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等基本情況的說明，讓監(jiān)管部門對企業(yè)有一個全面的了解。

  • 營業(yè)執(zhí)照：提供有效的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。

  • 組織機構(gòu)圖：要注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的組織架構(gòu)和管理體系。

• 委托生產(chǎn)相關(guān)材料

  • 委托生產(chǎn)范圍等信息：明確擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)，這對于監(jiān)管部門評估委托生產(chǎn)的合理性和可行性非常重要。

  • 工藝流程圖：擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、受托方共線生產(chǎn)情況。這有助于監(jiān)管部門對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行審查。

  • 生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄，這些文件是企業(yè)進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù)，也是監(jiān)管部門審查的重點內(nèi)容。

  • 藥品上市放行規(guī)程：明確藥品上市放行的流程和標準，確保藥品在上市前經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢驗和審核。

  • 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議：這兩份協(xié)議明確了委托方和受托方在生產(chǎn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任等重要事項。

  • 評估報告：持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告，這是委托方對受托方生產(chǎn)能力和質(zhì)量保障能力的一種評估證明。

• 其他材料

  • 真實性承諾書：申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書，保證所提交的材料真實可靠。

  • 授權(quán)委托書（如有需要）：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  • 目錄制作：按申請材料順序制作目錄，方便監(jiān)管部門查閱和審核材料。

  • 主要負責(zé)人與技術(shù)人員證明文件：主要負責(zé)人證明文件及技術(shù)人員情況（具體內(nèi)容請查看填報須知），證明企業(yè)的人員資質(zhì)和能力。

  • 受托方材料：

    • 受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件，證明受托方具有合法的生產(chǎn)資格。

    • 受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明，讓監(jiān)管部門了解受托方的生產(chǎn)硬件條件。

    • 受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖，從不同方面展示受托方的生產(chǎn)環(huán)境布局。

    • 受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖，有助于監(jiān)管部門對受托方的生產(chǎn)工藝布局和環(huán)境控制進行審查。

    • 受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，體現(xiàn)受托方生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)的運行狀態(tài)和可靠性。

    • 受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄，展示受托方的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備資源。

    • 受托方藥品出廠放行規(guī)程，明確受托方藥品出廠的質(zhì)量控制流程。

    • 受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見，證明受托方在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面符合要求并且當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門同意其受托生產(chǎn)。

四、廣東省藥品生產(chǎn)許可證B證辦理的相關(guān)政策

• 基于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的政策要求

  • 遵循國家法規(guī)框架：廣東省的藥品生產(chǎn)許可證B證辦理遵循國家市場監(jiān)督管理總局令第28號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。這一辦法對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、重新發(fā)證等事項進行了全面規(guī)范，是辦理B證的基本政策依據(jù)。例如，在辦理B證時，企業(yè)的人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面的要求都是基于該辦法的相關(guān)規(guī)定制定的。

  • 許可事項與登記事項管理：對于《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項變更分為登記事項變更和許可事項變更，有著不同的管理要求。登記事項變更如變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)在市場監(jiān)督管理部門核準變更后三十日內(nèi)提出申請；而許可事項變更如變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍等，則需要按照相關(guān)規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)基本材料，進行現(xiàn)場檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查）。這有助于規(guī)范企業(yè)在不同變更情況下的操作流程，保障藥品生產(chǎn)的合法性和穩(wěn)定性。

  • GMP符合性檢查相關(guān)政策：GMP符合性檢查不單獨作為行政許可事項管理。根據(jù)相關(guān)要求開展的GMP符合性檢查，申請人均按“新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線”要求進行申請后，啟動GMP符合性檢查，對通過GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁中進行登記，并在許可證變更記錄中詳細記錄。這一政策體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重視，通過將GMP符合性檢查與許可證管理相結(jié)合，確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)符合質(zhì)量要求。

• 地方政策補充與推進“放管服”改革

  • 貫徹國家政策并結(jié)合地方實際：廣東省藥品監(jiān)督管理局在貫徹國家相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，會根據(jù)地方藥品生產(chǎn)行業(yè)的實際情況出臺一些補充政策或通知。例如，為進一步推進“放管服”改革，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項辦理有關(guān)事宜的通告，對藥品生產(chǎn)許可事項辦理進行了進一步的細化和優(yōu)化，方便企業(yè)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

  • 關(guān)注政策的更新與完善：鑒于國家藥監(jiān)局正對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，廣東省各有關(guān)單位應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)制度文件的制修訂進展和發(fā)布執(zhí)行情況。這意味著企業(yè)在辦理藥品生產(chǎn)許可證B證時，不僅要遵循現(xiàn)有的政策要求，還要及時關(guān)注政策的更新，以確保自身的申請和生產(chǎn)活動始終符合最新的政策規(guī)定。

五、廣東省辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的注意事項

• 資料準備方面

  • 確保材料的完整性和準確性：在準備申請材料時，要嚴格按照要求提供所有必要的材料，并且保證材料內(nèi)容準確無誤。例如，申請表中的企業(yè)信息、生產(chǎn)范圍等內(nèi)容要與實際情況相符，不能有虛假信息；提供的各種證明文件要真實有效，如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要清晰可辨且在有效期內(nèi)。

  • 材料的規(guī)范性：材料的格式、排版等要符合要求。例如，文件的命名要規(guī)范，便于審核人員識別；材料的順序要按照目錄的要求進行排列，方便查閱。如果材料不規(guī)范，可能會導(dǎo)致審核時間延長甚至初審不通過。

• 與受托方相關(guān)的注意事項

  • 受托方資質(zhì)審核：如果涉及委托生產(chǎn)，委托方要對受托方的資質(zhì)進行嚴格審核。除了查看受托方的藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件外，還要深入了解受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力等。例如，要評估受托方的生產(chǎn)設(shè)備是否先進、完善，質(zhì)量管理體系是否健全，人員素質(zhì)是否符合要求等，以確保委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量能夠得到有效保障。

  • 協(xié)議簽訂的完整性：委托方和受托方簽訂的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議要內(nèi)容完整、明確。協(xié)議中要詳細規(guī)定雙方在生產(chǎn)過程中的權(quán)利、義務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、保密條款等重要內(nèi)容。例如，要明確在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時雙方的責(zé)任劃分，以及如何進行質(zhì)量控制和監(jiān)督等。

• 遵守政策法規(guī)與關(guān)注政策變化

  • 嚴格遵守現(xiàn)有政策法規(guī)：企業(yè)在辦理藥品生產(chǎn)許可證B證的過程中，要嚴格遵守國家和地方的相關(guān)政策法規(guī)。例如，要按照規(guī)定的流程進行申報、接受檢查等，不能違反相關(guān)的時間要求、條件要求等。如果違反政策法規(guī)，可能會導(dǎo)致申請失敗或者已獲得的許可證被吊銷等后果。

  • 及時關(guān)注政策變化：由于藥品生產(chǎn)相關(guān)的政策法規(guī)可能會不斷更新完善，企業(yè)要及時關(guān)注政策變化。例如，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，企業(yè)要及時了解這些變化對自身辦理B證以及后續(xù)生產(chǎn)活動的影響，以便及時調(diào)整自身的經(jīng)營策略和管理措施。