哪些屬于藥品的生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:41:32
860

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的類型藥品生產(chǎn)許可證主要包括以下幾種類型：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（A證）：代表自行生產(chǎn)藥品的上市許可持有人。這...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥品生產(chǎn)許可證的類型

藥品生產(chǎn)許可證主要包括以下幾種類型：

自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（A證）：代表自行生產(chǎn)藥品的上市許可持有人。這類持有人具備自主生產(chǎn)藥品的能力和條件。
委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B證）：指委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的上市許可持有人。
接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)（C證）：即接受藥品上市許可持有人委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)（D證）：專門從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)所獲得的許可證。

需要注意的是，

藥品生產(chǎn)許可證的定范圍

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證。其范圍涵蓋了制劑、原料藥、中藥飲片等藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

獲取藥品生產(chǎn)許可證的條件

獲取藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備機(jī)構(gòu)人員：包括合理的組織架構(gòu)、專業(yè)的管理人員和技術(shù)人員等。
擁有設(shè)施設(shè)備：符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場地、設(shè)備以及相關(guān)的輔助設(shè)施。
建立質(zhì)量管理體系：確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和管理。
配備檢驗(yàn)儀器設(shè)備：能夠?qū)ιa(chǎn)的藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量檢測。
制定質(zhì)量保證規(guī)章制度：規(guī)范生產(chǎn)流程，保障藥品質(zhì)量。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)辦法中規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程如下：

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。

各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。