醫(yī)藥制品印刷許可證

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2024-11-06 10:41:02
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥制品印刷許可證辦理?xiàng)l件經(jīng)營不同類型的醫(yī)藥制品印刷業(yè)務(wù)，需要滿足相應(yīng)的條件：經(jīng)營出版物印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有企業(yè)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥制品印刷許可證辦理?xiàng)l件

經(jīng)營不同類型的醫(yī)藥制品印刷業(yè)務(wù)，需要滿足相應(yīng)的條件：

經(jīng)營出版物印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)的名稱、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營場所。
- 有能夠維持正常生產(chǎn)經(jīng)營的資金。
- 有必要的出版物印刷設(shè)備，具備 2 臺以上最近十年生產(chǎn)的且未列入《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》的自動對開膠印印刷設(shè)備。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，法定代表人及主要生產(chǎn)、經(jīng)營負(fù)責(zé)人必須取得省級新聞出版行政部門頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷毀等經(jīng)營管理、財務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
經(jīng)營包裝裝潢印刷品印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)的名稱、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營場所。
- 有能夠維持正常生產(chǎn)經(jīng)營的資金。
- 有必要的包裝裝潢印刷設(shè)備，具備 2 臺以上最近十年生產(chǎn)的且未列入《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》的膠印、凹印、柔印、絲印等及后序加工設(shè)備。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人及主要生產(chǎn)、經(jīng)營負(fù)責(zé)人必須取得地市級以上人民政府負(fù)責(zé)出版管理的行政部門頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷毀等經(jīng)營管理、財務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
經(jīng)營其他印刷品印刷業(yè)務(wù)的企業(yè)、單位，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)或單位的名稱、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營場所，且不在有居住用途的場所內(nèi)。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的生產(chǎn)設(shè)備和資金。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人或單位負(fù)責(zé)人必須取得縣級以上出版行政部門頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷毀等經(jīng)營管理、財務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
經(jīng)營專項(xiàng)排版、制版、裝訂業(yè)務(wù)的企業(yè)、單位，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 有企業(yè)或單位的名稱、章程。
- 有確定的業(yè)務(wù)范圍。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的固定生產(chǎn)經(jīng)營場所。
- 有能夠維持正常生產(chǎn)經(jīng)營的資金。
- 有必要的排版、制版、裝訂設(shè)備，具備 2 臺以上最近十年生產(chǎn)的且未列入《淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄》的印前或印后加工設(shè)備。
- 有適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的組織機(jī)構(gòu)和人員，企業(yè)法定代表人及主要生產(chǎn)、經(jīng)營負(fù)責(zé)人和單位負(fù)責(zé)人必須取得地市級以上出版行政部門頒發(fā)的《印刷法規(guī)培訓(xùn)合格證書》。
- 有健全的承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、銷毀等經(jīng)營管理、財務(wù)管理制度和質(zhì)量保證體系。
個人從事其他印刷品印刷經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第六條的規(guī)定。
印刷業(yè)經(jīng)營者從事其他種類印刷經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)同時具備設(shè)立該印刷企業(yè)或者單位的資格條件。
出版行政部門必須按照本規(guī)定審批印刷業(yè)經(jīng)營者資格，不符合本規(guī)定條件的不得批準(zhǔn)設(shè)立。
對印刷業(yè)經(jīng)營者的年度核驗(yàn)，除適用本規(guī)定規(guī)定的條件外，還要求印刷業(yè)經(jīng)營者無違反印刷管理規(guī)定的記錄。
本規(guī)定施行前已設(shè)立的印刷業(yè)經(jīng)營者于 2002 年 3 月 1 日前未達(dá)到本規(guī)定規(guī)定條件的，暫不予換發(fā)《印刷經(jīng)營許可證》。

醫(yī)藥制品印刷許可證申請流程

醫(yī)藥制品印刷許可證的申請流程如下：

需要明確從事的醫(yī)藥制品印刷業(yè)務(wù)類型，是出版物印刷、包裝裝潢印刷品印刷、其他印刷品印刷還是專項(xiàng)排版、制版、裝訂業(yè)務(wù)。
準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件，包括但不限于企業(yè)的名稱、章程，確定的業(yè)務(wù)范圍，適應(yīng)業(yè)務(wù)范圍需要的生產(chǎn)經(jīng)營場所和必要的資金、設(shè)備等生產(chǎn)經(jīng)營條件，以及符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
向所在地的出版行政部門提出申請，并提交相關(guān)的申請材料。
出版行政部門會對申請材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查。
審核通過后，頒發(fā)醫(yī)藥制品印刷許可證。

醫(yī)藥制品印刷許可證相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)藥制品印刷許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《印刷品承印管理規(guī)定》：為了規(guī)范印刷業(yè)經(jīng)營者的印刷經(jīng)營行為，健全承接印刷品管理制度，促進(jìn)印刷業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《印刷業(yè)管理?xiàng)l例》制定。其中對承印驗(yàn)證制度、承印登記制度、印刷品保管制度、印刷品交付制度、印刷活動殘次品銷毀制度等管理制度進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如，印刷業(yè)經(jīng)營者接受委托印刷各種印刷品時，應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，驗(yàn)證委印單位及委印人的證明文件，并收存相應(yīng)的復(fù)印件備查。

醫(yī)藥制品印刷許可證審批部門

醫(yī)藥制品印刷許可證的審批部門通常是所在地的出版行政部門。具體的審批權(quán)限和流程可能會根據(jù)不同地區(qū)的規(guī)定有所差異。

醫(yī)藥制品印刷許可證有效期

關(guān)于醫(yī)藥制品印刷許可證的有效期，但一般來說，許可證可能會有一定的有效期，到期需要進(jìn)行換證或重新申請。如果出現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中規(guī)定的情形，如許可證有效期屆滿未換證、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉、許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷等，許可證將由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

醫(yī)藥制品印刷許可證樣本

國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定了新版的《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，包括醫(yī)藥制品印刷許可證。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。