醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)

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2024-11-06 10:41:01
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)要求醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)要求

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
必須具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
生產(chǎn)日常防護(hù)口罩相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)辦理流程

開(kāi)辦醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠的辦理流程如下：

需要明確生產(chǎn)的口罩類(lèi)型。醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量控制文件等。
建設(shè)符合要求的10萬(wàn)級(jí)及以上的潔凈車(chē)間，并取得無(wú)塵無(wú)菌檢查報(bào)告，通常由第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具。
提交申請(qǐng)后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)用口罩的條件和能力。
審核通過(guò)后，頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋以下幾個(gè)方面：

生產(chǎn)環(huán)境方面，要求具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，符合GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。
質(zhì)量管理方面，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格把控原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
原材料管理方面，原輔材料進(jìn)貨必須索票索證和查驗(yàn)保存檢驗(yàn)合格報(bào)告，原輔材料購(gòu)進(jìn)使用及產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)賬管理。
標(biāo)識(shí)與宣傳方面，產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)、合法，有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠廠名和廠址等。非醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品不得標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、備案憑證號(hào)，及標(biāo)注“醫(yī)用”字樣。不得發(fā)布虛假違法廣告。
價(jià)格與市場(chǎng)行為方面，不得實(shí)施囤積居奇、哄抬價(jià)格、串通漲價(jià)、價(jià)格欺詐、市場(chǎng)壟斷等行為。

成功獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)的案例

以下是一些成功獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)的案例：

三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國(guó)內(nèi)非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同生態(tài)環(huán)境部、工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局組成專(zhuān)項(xiàng)工作小組，赴山東日照推動(dòng)企業(yè)獲得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。
中國(guó)航天科工湖南航天天麓公司在短短不到兩個(gè)月的時(shí)間里，從零到一建成醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，至今已經(jīng)增至六條口罩生產(chǎn)線，并實(shí)現(xiàn)日產(chǎn)口罩40萬(wàn)只。期間，該公司取得了湖南省一次性使用醫(yī)用口罩（非無(wú)菌型）的應(yīng)急備案憑證、醫(yī)用外科口罩（無(wú)菌型）的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，具備了生產(chǎn)和銷(xiāo)售上述兩類(lèi)產(chǎn)品的資質(zhì)。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)相關(guān)政策法規(guī)

與醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外線體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，需提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
南安市出臺(tái)《加強(qiáng)口罩行業(yè)監(jiān)管規(guī)范行業(yè)發(fā)展工作實(shí)施方案》，其中包括規(guī)范行業(yè)監(jiān)管、服務(wù)行業(yè)提升兩部分。在規(guī)范行業(yè)監(jiān)管方面，加強(qiáng)準(zhǔn)入事前指導(dǎo)，強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)規(guī)范；在服務(wù)行業(yè)提升方面，積極幫助解決企業(yè)實(shí)際問(wèn)題，延伸產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)，加強(qiáng)稅收服務(wù)以及監(jiān)管，服務(wù)規(guī)范國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓。