動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證

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2024-11-06 10:40:52
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內(nèi)容摘要：動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物方面：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子于國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心或國家認(rèn)可的種源單...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物方面：
- 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子于國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。
- 具有保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段。
- 使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
- 具有保證正常生產(chǎn)和保證動(dòng)物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員。
- 具有健全有效的質(zhì)量管理制度。
- 生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
- 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
獸藥方面：
- 獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的辦理流程

動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：

新開辦企業(yè)：
- 申請(qǐng)單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級(jí)農(nóng)牧行政管理部門加具意見的申請(qǐng)開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（并附可行性報(bào)告）。
獸藥審批程序基本流程：
- 一個(gè)獸藥產(chǎn)品一般需要經(jīng)過“新獸藥注冊(cè)”“進(jìn)口獸藥注冊(cè)（獸藥注冊(cè)）”“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批”“研制新獸藥使用一類病原微生物審批”“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”“新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批”“獸藥進(jìn)口審批（獸藥進(jìn)口<通關(guān)）”等流程。
創(chuàng)新優(yōu)化辦理：
- 省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，《獸藥 GMP 遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行。

動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《獸藥管理?xiàng)l例（2020 年修訂版）》：為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康而制定。規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理應(yīng)遵守的條例，明確了國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門的職責(zé)，以及國家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度、獸藥儲(chǔ)備制度等內(nèi)容。
《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥 GMP 實(shí)施工作的通知》：對(duì)獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收有關(guān)細(xì)化要求進(jìn)行了規(guī)定，如獸藥生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下的處理方式等。
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》：為加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，對(duì)在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》：為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定，是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。
《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》：對(duì)申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)事宜進(jìn)行了規(guī)定，如申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)所需提交的資料等。

成功獲得動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些未成功獲得動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的反面案例：

2018 年 7 月 18 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布獸藥違法十大典型案例，其中有人在無獸藥生產(chǎn)許可證的情況下私自生產(chǎn)獸藥，并通過淘寶網(wǎng)店進(jìn)行銷售，涉案貨值萬元，銷售金額萬元。
2020 年 9 月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對(duì)四川某動(dòng)物保健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的阿莫西林可溶性粉和兩批復(fù)合維生素 B 注射液進(jìn)行了現(xiàn)場抽檢。
2019 年 1 月 21 日，河南省查獲一起網(wǎng)絡(luò)銷售假獸藥案，當(dāng)事人許某某無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥共計(jì) 101 件，貨值金額 42025 元，所生產(chǎn)的獸藥尚未銷售。

動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

動(dòng)物藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下方面：

《獸藥管理?xiàng)l例（2020 年修訂版）》中規(guī)定了國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的監(jiān)督管理工作，以及國家實(shí)行的相關(guān)管理制度。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》明確了獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。
《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥 GMP 實(shí)施工作的通知》對(duì)獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收有關(guān)細(xì)化要求進(jìn)行了規(guī)定，如特定情況下獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理方式等。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥生產(chǎn)許可證》等證書樣式，加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，并就相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行公告。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳對(duì)部分省份獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理情況進(jìn)行抽查，以確保行政許可事項(xiàng)放得下、接得住、管得好。