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好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:39:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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DC 例如,您可以在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中,通過其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼來獲取企業(yè)的基本信息。但目前所獲取到的信息有限,還需要進(jìn)一步從專業(yè)的藥品監(jiān)管部門獲取更詳細(xì)和準(zhǔn)確的生產(chǎn)資質(zhì)情況。
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),需要滿足一系列嚴(yán)格的要求。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),DC 藥局若要從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下幾個(gè)方面的條件:
機(jī)構(gòu)人員方面,需要有具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員等。
設(shè)施設(shè)備方面,要有符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的廠房、設(shè)備和儀器等。
質(zhì)量管理方面,建立完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,確保藥品的質(zhì)量和安全性。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面,配備先進(jìn)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)設(shè)備,以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢測。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面,制定涵蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)范。
DC 藥局獲取生產(chǎn)資質(zhì)大致需要以下流程:
申請人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求,向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門收到申請后,根據(jù)不同情形,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理的決定。
受理后,會(huì)進(jìn)行技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
對于需要企業(yè)整改的情況,企業(yè)完成整改后再次接受審查。
省級藥品監(jiān)管部門在綜合評定后,作出是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì),技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí),藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果,并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。
目前關(guān)于 DC 藥局生產(chǎn)資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)的具體信息尚不明確。但一般來說,審核標(biāo)準(zhǔn)會(huì)涵蓋藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括但不限于生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、質(zhì)量控制體系的有效性等方面。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,例如《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、生產(chǎn)許可的申請、審核、變更、延續(xù)等方面都做出了明確的規(guī)定。
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