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防褥瘡氣墊生產(chǎn)許可證

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2024-11-05 10:55:29

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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防褥瘡氣墊生產(chǎn)許可證相關(guān)情況

一、防褥瘡氣墊生產(chǎn)許可證辦理流程

防褥瘡氣墊在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于第一類醫(yī)療器械。對于第一類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理，不需要取得生產(chǎn)許可證，僅需辦理備案即可上市銷售。其備案流程如下：

確定主管部門
- 對于國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)防褥瘡墊），備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門。對于國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)防褥瘡墊），委托方的備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門；受托方的備案部門為市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門。進口類防褥瘡墊由國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）管理，但無需辦理生產(chǎn)備案。
準備申請資料
- 第一類醫(yī)療器械備案申請資料全國基本統(tǒng)一，“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”找到相關(guān)事項的申請指南。
- 自行生產(chǎn)的，需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。產(chǎn)品備案資料包括產(chǎn)品備案表、安全風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價報告、產(chǎn)品說明書及標簽、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等。生產(chǎn)備案資料包括生產(chǎn)備案表、法人身份證復(fù)印件、技術(shù)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明、生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人等一覽表、廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件等。委托生產(chǎn)的，只需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料，還需提供受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件等相關(guān)文件。
辦理方式及遞交材料
- 窗口辦理：準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證。
- 網(wǎng)上辦理：（一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，部分省份有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后才可上傳），由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，再將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。
- 郵寄辦理：備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，這種方式辦理時間較長。
審批與制證發(fā)證
- 主管部門進行審批，對于第一類醫(yī)療器械備案，可能會有審批現(xiàn)場當場審批的情況。審批通過后制證發(fā)證，辦理結(jié)果為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

二、防褥瘡氣墊生產(chǎn)許可證申請條件

產(chǎn)品相關(guān)條件
- 防褥瘡氣墊應(yīng)符合相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求。例如，產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷；產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求，允差±5%；產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求；產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的等。如果是有源產(chǎn)品還應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求，并且應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。
- 產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求，可按作用原理和適用范圍命名為“防褥瘡氣床墊”“電動防褥瘡氣床墊”“防褥瘡電動氣床墊”等，產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含不適當內(nèi)容。
企業(yè)相關(guān)條件
- 生產(chǎn)場地方面：申請企業(yè)要有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件。生產(chǎn)場地的相關(guān)情況需要在備案資料中體現(xiàn)，例如廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議等資料的提供，以證明生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性。
- 人員配備方面：生產(chǎn)企業(yè)要配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。例如在生產(chǎn)備案資料中需要提供技術(shù)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明等資料，以表明企業(yè)有能力進行生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。

三、防褥瘡氣墊生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

醫(yī)療器械分類管理法規(guī)依據(jù)
- 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度劃分一共分為三類。防褥瘡墊屬于第一類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險較低，像部分手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用類放大鏡、醫(yī)用類檢查手套等也屬于第一類醫(yī)療器械。這種分類管理方式有助于根據(jù)不同風(fēng)險程度的醫(yī)療器械實施不同的管理措施，對于防褥瘡氣墊來說，第一類醫(yī)療器械的定位決定了其相對簡化的備案管理方式，而不是像高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械（如植入類器械等）那樣需要更嚴格的注冊和許可管理。
備案相關(guān)法規(guī)要求
- 在備案過程中，無論是產(chǎn)品備案還是生產(chǎn)備案，都需要遵循相關(guān)的法規(guī)要求。例如，備案資料的準備要符合規(guī)定的內(nèi)容和格式要求。從產(chǎn)品備案資料中的產(chǎn)品備案表、安全風(fēng)險分析報告到生產(chǎn)備案資料中的生產(chǎn)備案表、質(zhì)量手冊和程序文件等，每一項資料都是為了確保產(chǎn)品的安全性、有效性以及企業(yè)生產(chǎn)的合規(guī)性。并且，不同的備案方式（窗口辦理、網(wǎng)上辦理、郵寄辦理）也都在相關(guān)的法規(guī)框架下進行規(guī)范，以保障整個備案流程的公正、透明和高效。

四、防褥瘡氣墊生產(chǎn)許可證審批部門

國產(chǎn)自主生產(chǎn)情況
- 對于國產(chǎn)自主生產(chǎn)的防褥瘡氣墊，備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門。這些部門在備案過程中各司其職，從市場監(jiān)管、藥品管理、行政審批等不同角度對防褥瘡氣墊的生產(chǎn)進行管理。例如，市場監(jiān)督管理部門可能側(cè)重于對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為的規(guī)范，藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性進行監(jiān)管，行政審批部門則負責(zé)對備案申請的審核和批準等相關(guān)工作。
國產(chǎn)委托生產(chǎn)情況
- 委托生產(chǎn)時，委托方的備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門；受托方的備案部門為市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門。這種分別管理委托方和受托方的方式，可以確保在委托生產(chǎn)模式下，雙方都能滿足相關(guān)的法規(guī)要求，保障防褥瘡氣墊的生產(chǎn)質(zhì)量和市場規(guī)范。例如，委托方需要對受托方的生產(chǎn)能力和資質(zhì)進行評估，受托方需要按照相關(guān)要求進行生產(chǎn)，雙方都要接受相應(yīng)部門的監(jiān)管。
進口產(chǎn)品情況
- 進口類防褥瘡墊由國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）管理，但無需辦理生產(chǎn)備案。這體現(xiàn)了對于進口醫(yī)療器械在管理上的特殊性，國家藥品監(jiān)督管理部門會從進口產(chǎn)品的準入等方面進行管理，確保進口的防褥瘡氣墊符合國內(nèi)的相關(guān)標準和要求。

五、成功獲取防褥瘡氣墊生產(chǎn)備案的案例

雅博（昆山）醫(yī)療器械有限公司案例
- 雅博（昆山）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防褥瘡氣墊，注冊證編號為蘇械注準。其生產(chǎn)地址為江蘇省昆山開發(fā)區(qū)高科技工業(yè)園紫竹路1368號。該公司在生產(chǎn)過程中滿足了相關(guān)的法規(guī)要求，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成（由氣墊(Nylon + PU,PVC,夾網(wǎng)PVC)、導(dǎo)管、充氣泵和上蓋布料(Nylon涂布PU)四部分組成，按技術(shù)參數(shù)與床墊搭配不同分為7種型號）、適用范圍（供臨床用于幫助降低壓迫性潰瘍的發(fā)生）等方面的要求，并且在企業(yè)管理方面，如生產(chǎn)場地、人員配備、質(zhì)量管理等方面也達到了標準，從而成功獲得了相關(guān)的注冊和生產(chǎn)許可（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20060005號）。這一案例表明，企業(yè)要成功獲取生產(chǎn)備案，需要在產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等多方面下功夫，以滿足監(jiān)管部門的要求。