藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案的區(qū)別

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2024-11-05 10:54:55
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證的定要求藥品經(jīng)營(yíng)許可證是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)頒發(fā)的允許其從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證的定要求

藥品經(jīng)營(yíng)許可證是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)頒發(fā)的允許其從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。其要求涵蓋多個(gè)方面：

法律依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)制定相關(guān)管理辦法。
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
適用范圍：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
新開辦要求：申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

藥品經(jīng)營(yíng)備案的定要求

藥品經(jīng)營(yíng)備案是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定，將其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)信息向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記備案的行為。

相關(guān)規(guī)范：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
法律依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)制定相關(guān)管理辦法。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案的辦理流程對(duì)比

許可事項(xiàng)變更：相較于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》簡(jiǎn)化了相關(guān)行政手續(xù)，很大程度上縮短了相應(yīng)的審批時(shí)限，對(duì)企業(yè)降本增效起到了較大作用。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)，不再需要事前審批，僅需在發(fā)生變化后 30 日內(nèi)向藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理變更登記，這在增強(qiáng)企業(yè)自主性的同時(shí)降低了辦事成本，更加符合行業(yè)實(shí)際和藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需求。
收購(gòu)處理：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理，不用重新進(jìn)行辦理。這為相關(guān)企業(yè)進(jìn)行收購(gòu)等事宜提供了便利，減少了企業(yè)投資經(jīng)營(yíng)限制，有助于降低企業(yè)變革成本。
軟件要求：國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的 GSP 軟件；而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用 GSP 軟件，但不是強(qiáng)制要求。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案的監(jiān)管差異

監(jiān)管通告：2019 年 12 月 1 日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施，相關(guān)配套部門規(guī)章正在制定過(guò)程中。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步明確和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了有關(guān)通告。
監(jiān)管辦法：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自 2024 年 1 月 1 日起施行，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
監(jiān)管事權(quán)劃分：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

實(shí)際案例中藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案的應(yīng)用區(qū)別

違法案例：在某藥店與他人簽訂《藥店承包經(jīng)營(yíng)合同》的案例中，該藥店將藥店的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證書提供給他人使用，定期收取承包費(fèi)，實(shí)際上系通過(guò)出租藥品經(jīng)營(yíng)許可證的方式獲利，也為藥店實(shí)際經(jīng)營(yíng)人銷售假藥提供了場(chǎng)所和資質(zhì)證明，危及公眾用藥安全。