藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-11-05 10:54:54
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內(nèi)容摘要：藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的申請條件藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：具備符合要求的企業(yè)基本情況，包括企業(yè)名...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的申請條件

藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

具備符合要求的企業(yè)基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)等。
提供營業(yè)執(zhí)照，不過申請人不需要提交，監(jiān)管部門會(huì)自行查詢。
提交組織機(jī)構(gòu)圖，需注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。
企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
擁有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
設(shè)立能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并配備相應(yīng)的人員。
配備能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
制定保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證辦理流程

藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

登錄所在省份藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看所在省份藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。
行政審批部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定，在網(wǎng)上對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
然后，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書為準(zhǔn)）。

藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：

《藥品包裝用材料、容器管理辦法》規(guī)定，為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書》規(guī)定，藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。按照屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新，可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。堅(jiān)持利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。進(jìn)一步細(xì)化《藥品管理法》有關(guān)處罰條款的具體情形。