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2024-11-05 10:54:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品（含食品相關(guān)產(chǎn)品）生產(chǎn)許可證后監(jiān)督檢查的實(shí)施辦法。其中包括對(duì)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、核發(fā)、變更、換發(fā)、注銷等方面的規(guī)定。例如，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020 年第 47 號(hào)）等文件對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜進(jìn)行了明確。需要注意的是，。
以藥品生產(chǎn)許可證為例：
申請(qǐng)和核發(fā)：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)符合相關(guān)要求，申請(qǐng)人根據(jù)不同情形準(zhǔn)備申請(qǐng)材料并向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省局自受理之日起三十日內(nèi)作出決定。
變更：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更由省局審查決定，登記事項(xiàng)變更由當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局以省局名義作出審查決定。
換發(fā)和注銷：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期 5 年屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向市局申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，市局以省局名義作出審查決定。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020 年第 47 號(hào)）等文件對(duì)審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請(qǐng)。
案例一：浙江省建設(shè)工程質(zhì)量檢驗(yàn)站有限公司臺(tái)州分公司未按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序和技術(shù)方法從事檢驗(yàn)服務(wù)活動(dòng)案。2021 年 4 月 14 日，臺(tái)州市溫嶺市市場監(jiān)督管理局根據(jù)臺(tái)州市局統(tǒng)一部署依法對(duì)浙江省建設(shè)工程質(zhì)量檢驗(yàn)站有限公司臺(tái)州分公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。在檢查過程中，執(zhí)法人員在水泥性能試驗(yàn)室未發(fā)現(xiàn)振動(dòng)臺(tái)及二次成型制樣模具，后在抗?jié)B檢測室發(fā)現(xiàn)制樣模具，在節(jié)能試驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)振動(dòng)臺(tái)，但均未發(fā)現(xiàn)有使用上述設(shè)備的痕跡。
案例二：2021 年 4 月，浙江省平湖市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員會(huì)同實(shí)驗(yàn)室審核專家依法對(duì)平湖某建設(shè)工程檢測有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查，通過對(duì)兩批抗?jié)B試驗(yàn)檢測設(shè)備的檢查和檢測人員毛某的詢問，發(fā)現(xiàn)該檢測公司于 2021 年 4 月 11 日，對(duì)某能源有限公司送來的兩批混凝土試塊存在違規(guī)操作。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）實(shí)施后，藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)內(nèi)容、程序及藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、變更、換發(fā)、注銷等方面可能會(huì)出現(xiàn)一些常見問題。例如，企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備不充分、對(duì)變更流程不熟悉等。針對(duì)這些問題，企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研讀相關(guān)政策文件，按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料，并及時(shí)關(guān)注政策變化，確保申請(qǐng)流程的順利進(jìn)行。
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