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2024-11-05 10:53:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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注射器生產(chǎn)需要資質(zhì)。生產(chǎn)注射器的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。同時，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，并且符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。例如，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
注射器生產(chǎn)企業(yè)需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度不同，許可證的辦理要求和流程也有所不同。
對于一類注射器，通常只需進(jìn)行備案。
對于二類和三類注射器，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
二類注射器具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類注射器具有較高風(fēng)險，管控最為嚴(yán)格，比如靜脈留置針、注射器等。
辦理生產(chǎn)許可證時，企業(yè)需要具備一定的條件，如企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ取?/p>
注射器生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程通常包括以下步驟：
對于一類注射器生產(chǎn)企業(yè)，在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
對于二類、三類注射器生產(chǎn)企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)材料，如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件等。
食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。
按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行審查，包括現(xiàn)場核查等。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》決定日止30個工作日內(nèi)完成。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達(dá)。
與注射器生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面規(guī)范，明確了企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的條件和要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面的具體要求，包括人員、設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等方面。
產(chǎn)品質(zhì)量法：對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理、生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)、損害賠償、罰則等方面進(jìn)行了規(guī)定，適用于注射器等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
食品安全法：雖然主要針對食品領(lǐng)域，但其中關(guān)于質(zhì)量監(jiān)管的思路和原則對醫(yī)療器械生產(chǎn)也有一定的借鑒意義。
國內(nèi)外在注射器生產(chǎn)資質(zhì)方面存在一定的差異。
在國內(nèi)，注射器生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險類別，分別進(jìn)行備案或申請生產(chǎn)許可證，并滿足相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
在國外，以美國為例，注射器生產(chǎn)企業(yè)若要將產(chǎn)品在美國市場銷售，需要通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證，如510(k)途徑的認(rèn)證。FDA對注射器的設(shè)計、性能、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理、標(biāo)簽和說明書等方面都有嚴(yán)格的要求和監(jiān)管。
- 例如，注射器標(biāo)簽必須包括注射器的型號、規(guī)格、批次號碼、生產(chǎn)日期、有效期限等信息，并且必須清晰明了，容易辨認(rèn)。注射器的說明書必須詳細(xì)說明使用方法、注意事項、副作用等信息，并且必須符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。
補充信息
FDA對注射器的監(jiān)管：FDA要求注射器的設(shè)計和性能必須符合其要求，包括容量準(zhǔn)確、易于使用和操作等。生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理也需符合FDA規(guī)定，生產(chǎn)商要建立有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時，生產(chǎn)商需向FDA提交申請并接受審核和審批，F(xiàn)DA還會對注射器進(jìn)行監(jiān)督和監(jiān)測，若發(fā)現(xiàn)問題，可能采取行政處罰措施，包括召回、警告等。
國內(nèi)相關(guān)政策：如《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等，對一次性注射器的生產(chǎn)、注冊、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。
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