核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-11-05 10:53:40
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內(nèi)容摘要：核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。機(jī)構(gòu)方面：取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

機(jī)構(gòu)方面：
- 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》的疾控機(jī)構(gòu)。
- 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)、審批。
實(shí)驗(yàn)室方面：
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
- 具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
- 按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
人員方面：
- 從事檢測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格后才能夠開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。
- 檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)，必須經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。

如何獲取核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)

獲取核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)通常需要以下步驟：

成立公司：先成立一家公司，作為商事主體。
申請(qǐng)?jiān)S可證：以公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
申請(qǐng)相關(guān)備案資質(zhì)：
- 申請(qǐng)獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)。
- 獲得上海市臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，可以直接用新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)PCR實(shí)驗(yàn)室，也可以先有PCR實(shí)驗(yàn)室再申請(qǐng)新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目。
提交審核：向設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交申請(qǐng)資料，包括科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備以及相應(yīng)的規(guī)章制度等方面的材料。
審批與備案：審批機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求進(jìn)行審核，條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在相應(yīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)登記備案。

核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批流程

核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批流程通常包括以下幾個(gè)主要環(huán)節(jié)：

提交申請(qǐng)資料：向省或者部計(jì)量認(rèn)證辦公室提交資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)資料，各地提交的資料有所區(qū)別，比如北京的企業(yè)，要在北京質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局官網(wǎng)查詢需要申報(bào)的資料。
書(shū)面審查：省或者部計(jì)量認(rèn)證辦公室對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行書(shū)面審查。
現(xiàn)場(chǎng)核查性評(píng)審：通過(guò)書(shū)面審查后，依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則，由省或者部安排委托技術(shù)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查性評(píng)審。
核發(fā)資質(zhì)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，符合準(zhǔn)則要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或部委核發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)、CMA印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。有關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的申報(bào)表格亦可直接在該網(wǎng)上下載，目前很多省份都是網(wǎng)上申報(bào)。需要特別說(shuō)明的是，在申報(bào)資質(zhì)認(rèn)定前，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要按照最新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立管理體系且有效運(yùn)行6個(gè)月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審工作。否則各機(jī)構(gòu)是不予受理的。

國(guó)內(nèi)知名核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)案例

以濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司為例，該公司在承擔(dān)隆堯縣第二輪核酸檢測(cè)工作中，出現(xiàn)了謊報(bào)檢測(cè)結(jié)果的惡劣事件。濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司的母公司是深圳核子基因科技有限公司，其旗下有多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在國(guó)內(nèi)多地散發(fā)疫情期間，核子基因旗下的數(shù)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)曾中標(biāo)成為定點(diǎn)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如在北京、青島、沈陽(yáng)等地均有參與核酸檢測(cè)工作。

核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)政策法規(guī)

與核酸檢測(cè)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》，對(duì)大規(guī)模核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的定義、應(yīng)具備的條件以及違規(guī)行為等進(jìn)行了明確規(guī)定。
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)和管理應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行注冊(cè)、審批。
按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。