核酸檢測代理機構資質

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2024-11-05 10:53:40
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內容摘要：核酸檢測代理機構資質要求核酸檢測代理機構需要滿足一系列嚴格的資質要求，以確保檢測的準確性和可靠性。機構方面：取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測代理機構資質要求

核酸檢測代理機構需要滿足一系列嚴格的資質要求，以確保檢測的準確性和可靠性。

機構方面：
- 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構。
- 第三方檢測機構應按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》以及《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關規(guī)定進行注冊、審批。
實驗室方面：
- 醫(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
- 具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
- 按照規(guī)定規(guī)范開展室內質控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
人員方面：
- 從事檢測的人員應當經過培訓，合格后才能夠開展核酸檢測工作。
- 檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書，必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。

如何獲取核酸檢測代理機構資質

獲取核酸檢測代理機構資質通常需要以下步驟：

成立公司：先成立一家公司，作為商事主體。
申請許可證：以公司設置的醫(yī)學檢驗實驗室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請，獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
申請相關備案資質：
- 申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質。
- 獲得上海市臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質，可以直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室，也可以先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目。
提交審核：向設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生健康行政部門提交申請資料，包括科室設置、人員、房屋和設施、分區(qū)布局、設備以及相應的規(guī)章制度等方面的材料。
審批與備案：審批機構按照醫(yī)療機構審批的工作流程和要求進行審核，條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并在相應衛(wèi)生健康行政部門登記備案。

核酸檢測代理機構資質審批流程

核酸檢測代理機構資質審批流程通常包括以下幾個主要環(huán)節(jié)：

提交申請資料：向省或者部計量認證辦公室提交資質認定申請資料，各地提交的資料有所區(qū)別，比如北京的企業(yè)，要在北京質量技術監(jiān)督局官網查詢需要申報的資料。
書面審查：省或者部計量認證辦公室對申請資料進行書面審查。
現場核查性評審：通過書面審查后，依據評審準則，由省或者部安排委托技術評審組進行現場核查性評審。
核發(fā)資質：通過現場評審，符合準則要求的檢測機構，由省質量技術監(jiān)督局或部委核發(fā)資質認定證書、CMA印章，并上互聯網公布。有關資質認定的申報表格亦可直接在該網上下載，目前很多省份都是網上申報。需要特別說明的是，在申報資質認定前，檢測機構需要按照最新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立管理體系且有效運行6個月以上，完成一次完整的內審和管理評審工作。否則各機構是不予受理的。

國內知名核酸檢測代理機構資質案例

以濟南華曦醫(yī)學檢驗有限公司為例，該公司在承擔隆堯縣第二輪核酸檢測工作中，出現了謊報檢測結果的惡劣事件。濟南華曦醫(yī)學檢驗有限公司的母公司是深圳核子基因科技有限公司，其旗下有多家檢驗機構。在國內多地散發(fā)疫情期間，核子基因旗下的數家檢驗機構曾中標成為定點核酸檢測機構，如在北京、青島、沈陽等地均有參與核酸檢測工作。

核酸檢測代理機構資質相關政策法規(guī)

與核酸檢測代理機構資質相關的政策法規(guī)主要包括：

國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》，對大規(guī)模核酸檢測實驗室的定義、應具備的條件以及違規(guī)行為等進行了明確規(guī)定。
第三方檢測機構的審批、校驗和管理應當按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例的實施細則》以及《醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準》的有關規(guī)定來進行注冊、審批。
按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。