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2024-11-05 10:53:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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新冠檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 48 號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng) 2021 年 7 月 22 日市場(chǎng)監(jiān)管總局第 11 次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 2021 年 10 月 1 日起施行，對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)與備案進(jìn)行了規(guī)范。疫情暴發(fā)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，多次會(huì)議部署并先后印發(fā)了相關(guān)通知。根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的相關(guān)要求，在疫情防控期間，取得相應(yīng)資質(zhì)才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定。
新冠檢測(cè)試劑盒作為第三類醫(yī)療器械管理。企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，需要提交以下申報(bào)資料：
申請(qǐng)表
證明性文件
綜述資料
主要原材料的研究資料
主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
分析性能評(píng)估資料
陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料
穩(wěn)定性研究資料
生產(chǎn)及自檢記錄
臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
標(biāo)簽樣稿
符合性聲明
新冠檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜。綜合相關(guān)信息，獲得新冠病毒檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證的公司中部分沒(méi)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可且該注冊(cè)證為其公司首次且唯一一款三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程，中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)相關(guān)工作。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒出口報(bào)關(guān)時(shí)須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。海關(guān)申報(bào)時(shí)需要申領(lǐng)出口特殊物品審批單，提供醫(yī)療器械出口報(bào)關(guān)代理文件、出境特殊物品描述性材料、銷(xiāo)售證明等。檢驗(yàn)檢疫方面，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒須在出口報(bào)關(guān)代理或裝運(yùn)前 7 天報(bào)檢，申報(bào)地原則上應(yīng)向試劑盒工廠所在地海關(guān)申請(qǐng)辦理出境檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。
從 2020 年開(kāi)始，有眾多企業(yè)的新冠檢測(cè)試劑盒獲得了相關(guān)許可。例如，截止 日，共有 14 個(gè)公司的 15 款核酸檢測(cè)試劑獲得緊急審批。目前廣東省共有 6 家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和出口的抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能可達(dá) 3000 萬(wàn)份，還有 7 個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，13 個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理階段。
無(wú)證生產(chǎn)新冠檢測(cè)試劑盒會(huì)面臨嚴(yán)重的法律后果。例如，福建省藥監(jiān)局公告了一則無(wú)證生產(chǎn)新冠抗原檢測(cè)試劑的行政處罰，相關(guān)企業(yè)被處罰款。還有企業(yè)在國(guó)內(nèi)尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下直接在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，被立案調(diào)查。無(wú)資質(zhì)個(gè)人倒賣(mài)新冠試劑也會(huì)被重罰，有企業(yè)無(wú)證高價(jià)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑盒，涉嫌違法，被市場(chǎng)監(jiān)管局立案查處。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額 15 倍以上 30 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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