委托生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-05 10:52:29
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求委托生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)因行業(yè)不同而有所差異。一般來說，委托生產(chǎn)企業(yè)需要具備合法的經(jīng)營資格和相應的生產(chǎn)能力。以化妝...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

委托生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)因行業(yè)不同而有所差異。一般來說，委托生產(chǎn)企業(yè)需要具備合法的經(jīng)營資格和相應的生產(chǎn)能力。

以化妝品行業(yè)為例，對于委托方，應當是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人，且持有特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息。對于受托生產(chǎn)企業(yè)，應當是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。同時，受托生產(chǎn)企業(yè)不得擅自轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

在醫(yī)療器械行業(yè)，委托方應當配備專職的質(zhì)量管理人員，熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制和關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應具備生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人，且對受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制和關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求熟悉。委托生產(chǎn)雙方應簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務和責任。

藥品行業(yè)：委托方應具有《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照，并已取得該藥品批準文號。受托方應持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的GMP認證證書。

委托生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)清單

營業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明。
稅務登記證：用于企業(yè)納稅申報和稅務管理。
企業(yè)組織機構(gòu)代碼證：標識企業(yè)的身份和組織機構(gòu)信息。
產(chǎn)品檢驗證：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準。
委托辦理備案申請。
委托企業(yè)和被委托企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件（分別加蓋企業(yè)公章）。
委托加工合同的公正副本及公正證明。
受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件。
委托企業(yè)生產(chǎn)許可證復印件（當產(chǎn)品標有委托企業(yè)生產(chǎn)許可證號時）。
委托加工產(chǎn)品標志樣式。
當?shù)刭|(zhì)監(jiān)局出具的證明。

不同行業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)差異

不同行業(yè)的委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)存在明顯差異。

化妝品行業(yè)：委托方需持有化妝品注冊證或備案信息，受托方需持有有效化妝品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍需涵蓋委托生產(chǎn)的化妝品類別。對于兒童護膚類、眼部護膚類化妝品，生產(chǎn)許可證還應有特別標注。
醫(yī)療器械行業(yè)：委托方要配備專職質(zhì)量管理人員，受托方需具備相應的生產(chǎn)條件和關(guān)鍵人員。對于高風險的醫(yī)療器械，如注射劑、生物制品等，委托生產(chǎn)的要求更為嚴格。
藥品行業(yè)：委托方和受托方都需要具備特定的資質(zhì)證書，如《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等。對于特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，委托生產(chǎn)有特殊的法律法規(guī)規(guī)定。
食品行業(yè)：委托方應當為取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的食品生產(chǎn)經(jīng)營者或取得備案的僅銷售預包裝食品的食品經(jīng)營者。受托方應當為持有有效的食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可范圍應當涵蓋受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種類別并具備相應的生產(chǎn)能力。特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉不得進行委托生產(chǎn)。

委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

不同行業(yè)的委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程有所不同。

以藥品行業(yè)為例：

申請和受理：企業(yè)登錄“廣東政務服務網(wǎng)”網(wǎng)上申報藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托檢驗備案。
審核：接件受理人員核驗申請材料，在1個工作日內(nèi)作出審核決定。
審批：申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，由審批人員進行審批。
辦結(jié)：予以通過的，2個工作日內(nèi)在《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗備案表》加蓋公章；不予通過的，退回《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗備案表》。
送達：申請人按約定的方式，攜帶身份證和受理回執(zhí)，到政務服務中心領取《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品委托檢驗備案表》。

窗口辦理流程：

- 申請人向各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局、園區(qū)分局提出申請，受理人員在5個工作日內(nèi)核驗申請材料。
- 收件：對申請材料進行審查，不符合要求的出具相應通知。
- 受理：符合條件的進入受理步驟，不符合的進行補正。
- 審查：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。
- 決定：審批通過或不通過，并發(fā)放相應決定書。
- 復核：審查步驟階段提出的初步意見。
- 制證：準予行政許可決定書或不準予行政許可決定書。
- 送達：窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。

申請材料包括委托檢驗備案表原件、委托檢驗協(xié)議原件、受托方資質(zhì)證明文件和能力范圍證書原件等。