器械生產(chǎn)許可證需要環(huán)評(píng)么

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2024-11-05 10:52:14
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內(nèi)容摘要：器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第53號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的重要憑證。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第53號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)其進(jìn)行了規(guī)范。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制，且電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲取許可證需要滿足一系列條件，包括持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等

環(huán)評(píng)的適用范圍

環(huán)評(píng)，即環(huán)境影響評(píng)價(jià)，是指對(duì)規(guī)劃和建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施后可能造成的環(huán)境影響進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估，提出預(yù)防或者減輕不良環(huán)境影響的對(duì)策和措施?！督ㄔO(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄（2021年版）》規(guī)定了不同類型建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)分類管理要求。根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目特征和所在區(qū)域的環(huán)境敏感程度，綜合考慮建設(shè)項(xiàng)目可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生的影響，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)實(shí)行分類管理。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照名錄的規(guī)定，分別組織編制建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書、環(huán)境影響報(bào)告表或者填報(bào)環(huán)境影響登記表。環(huán)境影響評(píng)價(jià)法明確了環(huán)評(píng)的法律地位和相關(guān)要求。同時(shí)，對(duì)于環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級(jí)也有相應(yīng)規(guī)定，甲級(jí)的環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)范圍應(yīng)當(dāng)至少包含1個(gè)環(huán)境影響報(bào)告書甲級(jí)類別，乙級(jí)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)范圍只包含環(huán)境影響報(bào)告書乙級(jí)類別和環(huán)境影響報(bào)告表類別。環(huán)評(píng)適用于各類可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響的建設(shè)項(xiàng)目，以確保項(xiàng)目的實(shí)施符合環(huán)境保護(hù)的要求

器械生產(chǎn)許可證與環(huán)評(píng)的關(guān)系

辦理器械生產(chǎn)許可證的過程中，環(huán)評(píng)具有重要作用。環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度是建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境準(zhǔn)入門檻，是申請(qǐng)排污許可證的前提和重要依據(jù)。排污許可制是企事業(yè)單位生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)期排污的法律依據(jù)，是確保環(huán)境影響評(píng)價(jià)提出的污染防治設(shè)施和措施落實(shí)落地的重要保障。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，良好的環(huán)境管理和通過環(huán)評(píng)是獲取生產(chǎn)許可證的必要條件之一。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有一定要求，需要符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

器械生產(chǎn)行業(yè)的環(huán)評(píng)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通常需要辦理環(huán)評(píng)手續(xù)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件等。例如手術(shù)器械和設(shè)備生產(chǎn)項(xiàng)目就需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)公示。同時(shí)，不同地區(qū)可能會(huì)有針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特定環(huán)評(píng)政策，如上海市生態(tài)環(huán)境局印發(fā)的《關(guān)于深化環(huán)評(píng)與排污許可改革支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，對(duì)生物醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)的環(huán)評(píng)分類管理、專用原料項(xiàng)目實(shí)施、項(xiàng)目審批、變動(dòng)情形管理、實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化生產(chǎn)項(xiàng)目手續(xù)、文件編制內(nèi)容、排污許可管理、主要污染物總量管理等方面做出了詳細(xì)規(guī)定。總體而言，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)特點(diǎn)和所在地區(qū)的要求，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)評(píng)工作，以減少對(duì)環(huán)境的影響

獲取器械生產(chǎn)許可證的環(huán)評(píng)流程

獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的過程中，環(huán)評(píng)流程是重要環(huán)節(jié)。企業(yè)需要明確生產(chǎn)范圍，包括產(chǎn)品類別、規(guī)格、型號(hào)等，生產(chǎn)范圍的確定將影響到后續(xù)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和人員配置等要求。然后，企業(yè)要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售服務(wù)等方面。接下來，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)范圍說明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、設(shè)備清單、人員資質(zhì)等。之后，將準(zhǔn)備好的材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。提交申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的材料進(jìn)行審查，最后發(fā)放許可證。在整個(gè)流程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)操作，確保順利獲取許可證

補(bǔ)充信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更與延續(xù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可能會(huì)因企業(yè)生產(chǎn)情況的變化而需要進(jìn)行變更，如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、法定代表人等的變更。變更時(shí)需要按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的申請(qǐng)和材料，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審核。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證具有一定的有效期，到期前需要進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前，按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，提交延續(xù)申請(qǐng)，以確保生產(chǎn)活動(dòng)的持續(xù)合法進(jìn)行。