醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證注冊證

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2024-11-05 10:51:54
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證辦理流程辦理醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過以下步驟：申請和受理企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用冰箱這類列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過以下步驟：

申請和受理
- 企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用冰箱這類列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：
  - 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份
  - 營業(yè)執(zhí)照復印件三份
  - 生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
  - 產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料
- 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
審核與批準
- 相關(guān)部門會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員等方面進行審核，以確定企業(yè)是否具備生產(chǎn)醫(yī)用冰箱的條件
- 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

醫(yī)用冰箱注冊證申請條件

申請醫(yī)用冰箱注冊證需要滿足以下條件：

申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)
申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外

醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證與注冊證的區(qū)別

醫(yī)用冰箱的生產(chǎn)許可證和注冊證存在以下區(qū)別：

頒發(fā)部門不同
- 醫(yī)療器械注冊證由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)
- 生產(chǎn)許可證則由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)
針對對象不同
- 醫(yī)療器械注冊證是針對產(chǎn)品而言的，是對符合安全和性能標準的產(chǎn)品頒發(fā)的上市許可
- 生產(chǎn)許可證則是針對生產(chǎn)企業(yè)而言的，是對具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的生產(chǎn)許可
內(nèi)容不同
- 醫(yī)療器械注冊證包含了產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、禁忌、注意事項等
- 生產(chǎn)許可證則主要反映企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)范圍、設(shè)備狀況等

獲取醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證和注冊證的注意事項

在獲取醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證和注冊證時，需要注意以下事項：

注冊證變更
- 注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于需要辦理變更注冊的事項
生產(chǎn)許可證申請材料
- 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
- 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料復印件
  - 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
- 生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件
- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
- 質(zhì)量手冊和程序文件目錄
- 生產(chǎn)工藝流程圖
申請表填寫
- 關(guān)于地址填寫的注意事項：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間，多個生產(chǎn)地址之間用標點符號“，”分開
- 關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項：生產(chǎn)范圍應符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應填寫管理類別、一級產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器

成功辦理醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證和注冊證的案例

以下是一些成功辦理醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證和注冊證的案例：

2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過強強聯(lián)合，推動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路
不同于家用冰箱屬于消費品，醫(yī)用冰箱則屬于二類醫(yī)療器械，受到國家藥監(jiān)局注冊認證管理的特殊行業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)需要取得ISO13485國際標準認證，以及藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證