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2024-11-05 10:51:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過(guò)以下步驟：
申請(qǐng)和受理
企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用冰箱這類列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
審核與批準(zhǔn)
相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員等方面進(jìn)行審核，以確定企業(yè)是否具備生產(chǎn)醫(yī)用冰箱的條件
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
申請(qǐng)醫(yī)用冰箱注冊(cè)證需要滿足以下條件：
申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)
申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外
醫(yī)用冰箱的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證存在以下區(qū)別：
頒發(fā)部門不同
醫(yī)療器械注冊(cè)證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)
生產(chǎn)許可證則由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)
針對(duì)對(duì)象不同
醫(yī)療器械注冊(cè)證是針對(duì)產(chǎn)品而言的，是對(duì)符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品頒發(fā)的上市許可
生產(chǎn)許可證則是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言的，是對(duì)具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的生產(chǎn)許可
內(nèi)容不同
醫(yī)療器械注冊(cè)證包含了產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)等
生產(chǎn)許可證則主要反映企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)范圍、設(shè)備狀況等
在獲取醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
注冊(cè)證變更
生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
生產(chǎn)工藝流程圖
申請(qǐng)表填寫
關(guān)于地址填寫的注意事項(xiàng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的住所地址應(yīng)按照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市XX區(qū)XX路XX號(hào)XX層X(jué)X房間，多個(gè)生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分開
關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項(xiàng)：生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請(qǐng)生產(chǎn)心電圖機(jī)的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級(jí)產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器
以下是一些成功辦理醫(yī)用冰箱生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證的案例：
2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號(hào):XPSNexus)按照上海試點(diǎn)方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊(cè)證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過(guò)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路
不同于家用冰箱屬于消費(fèi)品，醫(yī)用冰箱則屬于二類醫(yī)療器械，受到國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)認(rèn)證管理的特殊行業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)需要取得ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，以及藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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