食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量,食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量怎么填

一、食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量的規(guī)定

食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量并沒(méi)有一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的、非常具體固定的數(shù)值規(guī)定。但總體原則是要滿足相關(guān)的檢驗(yàn)、追溯、調(diào)查等需求。

《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881 - 2013)及《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》(總局公告2009年第119號(hào))明確食品企業(yè)需要留樣，這為食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量規(guī)定提供了一定的依據(jù)框架。例如，企業(yè)需要留存足夠的樣品以便在需要時(shí)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)等。對(duì)于產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過(guò)2年的，保存期限不得少于2年。如果食品生產(chǎn)企業(yè)成品留樣在沒(méi)有文件明確規(guī)定的情況下，一般建議留樣需要過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后一個(gè)月，這也間接影響留樣數(shù)量的確定，需要保證在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)有足夠的樣品可供檢查等用途。

另外，留樣量應(yīng)至少滿足出廠檢驗(yàn)的樣品量，以滿足復(fù)檢需要，有條件時(shí)建議留樣量滿足型式檢驗(yàn)所需樣品量。例如在一些案例中，以堅(jiān)果生產(chǎn)企業(yè)為例，依據(jù)管理規(guī)定和《GB19300 - 2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)果與籽類食品》要求，留夠做一次出廠檢驗(yàn)的樣品，每個(gè)產(chǎn)品至少要留6個(gè)樣品(5個(gè)樣品用于微生物檢驗(yàn)，1個(gè)樣品用于理化檢驗(yàn)) 。

二、不同食品類型的生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量要求

（一）堅(jiān)果類食品

以堅(jiān)果生產(chǎn)企業(yè)為例，依據(jù)相關(guān)管理規(guī)定和《GB19300 - 2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)果與籽類食品》要求，每個(gè)產(chǎn)品至少要留6個(gè)樣品，其中5個(gè)樣品用于微生物檢驗(yàn)，1個(gè)樣品用于理化檢驗(yàn)，這是為了滿足一次出廠檢驗(yàn)的需求。不同的堅(jiān)果產(chǎn)品，如杏仁、腰果等，在生產(chǎn)許可證留樣時(shí)都要遵循這個(gè)基本的數(shù)量要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和安全性檢查 。

（二）植物油脂類

對(duì)于植物油脂企業(yè)，如留樣花生油小包裝產(chǎn)品（凈含量25L(kg)），從同一批次樣品堆的不同部位抽取適當(dāng)數(shù)量的樣品（用于出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品留樣），抽樣數(shù)量不少于3L(kg)，且不少于6個(gè)獨(dú)立包裝；大包裝產(chǎn)品（凈含量≥25L(kg)），從同一批次樣品堆抽取3個(gè)完整包裝樣品混合均勻后，扦取不少于3L(kg)樣品盛裝于清潔干燥的樣品容器內(nèi)。所抽取樣品分為2份，約2/3為出廠檢驗(yàn)樣品，約1/3為留樣樣品。當(dāng)最小包裝凈含量小于1L(kg)時(shí)，以最小包裝單元進(jìn)行留樣。不同種類的植物油脂，像大豆油、玉米油等在生產(chǎn)許可證留樣時(shí)都要按照類似的規(guī)則確定數(shù)量，以保證在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠進(jìn)行有效的檢驗(yàn)和追溯 。

（三）大米類

大米企業(yè)留樣時(shí)，從同一批次樣品堆的不同部位抽取相應(yīng)數(shù)量的樣品（用于出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品留樣）。抽取樣品量不少于2個(gè)獨(dú)立包裝，總量不得少于2kg。抽取大包裝食品（凈含量≥10kg）時(shí)可進(jìn)行分裝取樣，從同一批次的2個(gè)或2個(gè)以上的大包裝食品中扦取樣品，扦取的樣品混合均勻，抽取樣品量不少于2kg。所抽取樣品分成2份，約1/2為出廠檢驗(yàn)樣品，約1/2為留樣樣品。最小包裝凈含量小于1kg時(shí)，以最小包裝單元進(jìn)行留樣。無(wú)論是粳米、秈米等不同品種的大米生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)許可證留樣時(shí)都要遵循這樣的數(shù)量要求，確保大米質(zhì)量安全可查 。

三、食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1. 《GB/T 30642 - 2014食品抽樣檢驗(yàn)通用導(dǎo)則》

   • 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品抽樣檢驗(yàn)的一般原則與程序。雖然它主要適用于交付批的食品驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)及食品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，適用于質(zhì)量特性均勻產(chǎn)品的控制，包括單位產(chǎn)品（分立個(gè)體產(chǎn)品）的不合格百分?jǐn)?shù)、每百單位不合格數(shù)或平均值的控制，也包括散料平均值的控制，但它為食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量的確定提供了一定的抽樣檢驗(yàn)方面的思路。例如在確定留樣數(shù)量時(shí)，可以參考其對(duì)于抽樣檢驗(yàn)的科學(xué)性、代表性等方面的要求，以確保留樣能夠在一定程度上反映整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。不過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制，不包括具體食品取樣程序以及二次、多次和序貫抽樣方案，不考慮與抽樣誤差相比測(cè)量誤差不可忽略的同類產(chǎn)品控制和散料定性特性控制 。

2. 《GB 14881 - 2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》

   • 這一規(guī)范明確了食品企業(yè)需要留樣，是食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量規(guī)定的重要依據(jù)之一。它從食品生產(chǎn)的通用衛(wèi)生要求角度出發(fā)，要求企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要考慮到產(chǎn)品質(zhì)量的保障和追溯等問(wèn)題，留樣就是其中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。雖然沒(méi)有明確給出具體的留樣數(shù)量數(shù)值，但為企業(yè)確定留樣數(shù)量提供了原則性的指導(dǎo)，例如企業(yè)要根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)需求等因素來(lái)合理確定留樣數(shù)量，以滿足在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)或者規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行有效的質(zhì)量檢驗(yàn)、追溯等需求 。

（二）部門(mén)規(guī)章

1. 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第24號(hào)）

   • 該辦法規(guī)范了食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理。它按照食品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合食品原料、生產(chǎn)工藝等因素，對(duì)食品生產(chǎn)實(shí)施分類許可。在留樣數(shù)量方面，但這種分類管理的思想影響留樣數(shù)量的確定。例如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的食品類別，如保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等，由于其消費(fèi)群體的特殊性和對(duì)安全性要求極高，在確定留樣數(shù)量時(shí)可能會(huì)傾向于更多，以確保在任何可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)都有足夠的樣品進(jìn)行全面深入的檢驗(yàn)和調(diào)查。同時(shí)，該辦法規(guī)定的許可審查等程序也間接影響留樣數(shù)量的確定，企業(yè)為了順利通過(guò)許可審查，需要根據(jù)審查要求合理確定留樣數(shù)量，以證明其產(chǎn)品質(zhì)量的可控性和可追溯性 。

2. 《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》

   • 這個(gè)辦法對(duì)食品安全抽樣檢驗(yàn)進(jìn)行管理。它影響食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量的確定，因?yàn)槠髽I(yè)在考慮留樣數(shù)量時(shí)，需要參考抽樣檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。例如，抽樣的方式、頻率等會(huì)影響企業(yè)對(duì)留樣數(shù)量的規(guī)劃。如果抽樣的頻率較高或者抽樣的方式對(duì)產(chǎn)品完整性要求較高，企業(yè)可能需要增加留樣數(shù)量，以保證在抽樣后仍然有足夠的樣品用于自身的檢驗(yàn)、追溯等需求。同時(shí)，該辦法也體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)對(duì)食品安全監(jiān)管的要求，企業(yè)的留樣數(shù)量確定要符合這種監(jiān)管要求，以保障食品安全 。

四、食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量的影響因素

（一）食品的風(fēng)險(xiǎn)程度

1. 高風(fēng)險(xiǎn)食品

   • 對(duì)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品，由于其消費(fèi)群體的特殊性，如嬰幼兒的身體機(jī)能尚未發(fā)育完全，對(duì)有害物質(zhì)的抵抗力較弱；保健食品的消費(fèi)者往往是為了特定的健康目的而食用，對(duì)其安全性和功效性要求高；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是針對(duì)特定疾病患者的特殊營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)的。這些高風(fēng)險(xiǎn)食品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成嚴(yán)重甚至不可逆轉(zhuǎn)的損害。所以在確定留樣數(shù)量時(shí)，往往需要更多的留樣，以確保在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)有足夠的樣品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，包括安全性、營(yíng)養(yǎng)成分、功效成分等多方面的檢驗(yàn)，從而準(zhǔn)確判斷問(wèn)題的根 影響范圍。例如，嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)比普通食品企業(yè)留樣數(shù)量更多，可能會(huì)按照每批次、每個(gè)生產(chǎn)時(shí)間段、不同生產(chǎn)線等多維度進(jìn)行留樣，以保障產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)控和追溯 。

2. 低風(fēng)險(xiǎn)食品

   • 像一些普通的糧食加工品，如普通大米（非有機(jī)、綠色等特殊標(biāo)識(shí)的），如果生產(chǎn)工藝成熟、原料穩(wěn)定且經(jīng)過(guò)多輪檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較低的話，相對(duì)而言留樣數(shù)量可能會(huì)比高風(fēng)險(xiǎn)食品少一些。但這并不意味著可以不重視留樣，仍然需要滿足基本的出廠檢驗(yàn)、追溯等要求的留樣數(shù)量。例如，普通大米企業(yè)可能按照批次留樣，每個(gè)批次留取一定數(shù)量的樣品，只要能夠滿足在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量檢驗(yàn)，如水分、雜質(zhì)等指標(biāo)的檢驗(yàn)即可。

（二）生產(chǎn)規(guī)模和批次

1. 大規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)

   • 大型的食品生產(chǎn)企業(yè)，每天的產(chǎn)量可能非常大，生產(chǎn)的批次也較多。例如一家大型的飲料生產(chǎn)企業(yè)，每天可能生產(chǎn)幾十甚至上百個(gè)批次的產(chǎn)品。對(duì)于這樣的企業(yè)，雖然每個(gè)批次都需要留樣，但由于批次眾多，如果按照固定的較大數(shù)量進(jìn)行留樣，會(huì)占用大量的倉(cāng)儲(chǔ)空間和增加成本。所以這類企業(yè)可能會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和統(tǒng)計(jì)分析，在滿足法規(guī)要求的前提下，采用科學(xué)的留樣策略。比如，對(duì)于長(zhǎng)期質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品批次，在保證能夠進(jìn)行追溯和必要檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，適當(dāng)減少單個(gè)批次的留樣數(shù)量；而對(duì)于新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝有調(diào)整的產(chǎn)品或者曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品批次，則增加留樣數(shù)量。

2. 小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)

   • 小規(guī)模的食品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)量相對(duì)較少，批次也可能較少。例如一些家庭作坊式的特色食品生產(chǎn)企業(yè)，可能幾天才生產(chǎn)一個(gè)批次。這類企業(yè)雖然生產(chǎn)規(guī)模小，但也需要按照相關(guān)規(guī)定留樣。由于批次少，相對(duì)而言在留樣數(shù)量上可能更容易滿足要求，可能會(huì)按照較為固定的數(shù)量進(jìn)行留樣，例如每個(gè)批次都留取足夠進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和一定時(shí)間內(nèi)可能的復(fù)檢的樣品量。

（三）檢驗(yàn)需求

1. 出廠檢驗(yàn)

   • 出廠檢驗(yàn)是食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品在出廠前進(jìn)行的檢驗(yàn)，目的是確保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于一些需要檢測(cè)微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等多項(xiàng)指標(biāo)的食品，如乳制品，需要留取足夠數(shù)量的樣品用于檢測(cè)脂肪含量、蛋白質(zhì)含量、微生物菌落總數(shù)、大腸菌群等多個(gè)項(xiàng)目。如果檢測(cè)項(xiàng)目較多且每個(gè)項(xiàng)目需要一定量的樣品，那么留樣數(shù)量就需要相應(yīng)增加。不同的食品，其出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不同，留樣數(shù)量也會(huì)有所差異。

2. 型式檢驗(yàn)

   • 型式檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面考核的一種檢驗(yàn)方式，一般會(huì)涉及到更多的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養(yǎng)成分、感官特性等多方面的檢驗(yàn)。如果企業(yè)有條件，留樣量建議滿足型式檢驗(yàn)所需樣品量。例如對(duì)于一些新型的食品或者對(duì)質(zhì)量要求較高的食品，企業(yè)可能會(huì)定期進(jìn)行型式檢驗(yàn)，這就要求留樣數(shù)量要足夠。以一種新研發(fā)的功能性食品為例，型式檢驗(yàn)可能會(huì)包括對(duì)其宣稱的功能成分的檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)等，需要較多的樣品量，所以在生產(chǎn)過(guò)程中的留樣數(shù)量要考慮到這一需求。

五、如何確定食品生產(chǎn)許可證留樣數(shù)量

（一）依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

1. 遵循國(guó)家和地方的法規(guī)

   • 如《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》等，但規(guī)定了食品生產(chǎn)的許可、監(jiān)督管理等方面的要求，企業(yè)要根據(jù)這些要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)確定留樣數(shù)量。例如，按照食品的風(fēng)險(xiǎn)分類，高風(fēng)險(xiǎn)食品要更加謹(jǐn)慎地確定留樣數(shù)量，以滿足可能的嚴(yán)格監(jiān)管和檢驗(yàn)需求。同時(shí)，地方可能會(huì)根據(jù)本地的實(shí)際情況出臺(tái)一些補(bǔ)充性的規(guī)定或者細(xì)則，企業(yè)也要遵守這些地方規(guī)定。比如某些地方對(duì)當(dāng)?shù)靥厣称返纳a(chǎn)有特殊的留樣要求，企業(yè)在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售這類特色食品時(shí)就要按照地方規(guī)定執(zhí)行。

2. 參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

   • 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如《GB 14881 - 2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》等為企業(yè)確定留樣數(shù)量提供了原則性的指導(dǎo)。企業(yè)要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于食品生產(chǎn)衛(wèi)生、質(zhì)量保障、追溯等方面的要求，結(jié)合自身的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性等確定合適的留樣數(shù)量。例如，根據(jù)產(chǎn)品保質(zhì)期的長(zhǎng)短來(lái)確定留樣的保存期限，進(jìn)而確定在這個(gè)保存期限內(nèi)需要的留樣數(shù)量，以滿足可能的檢驗(yàn)和追溯需求。對(duì)于有具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品，如《GB19300 - 2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)果與籽類食品》，企業(yè)要按照標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于檢驗(yàn)等方面的要求確定留樣數(shù)量，像堅(jiān)果類產(chǎn)品要留夠做一次出廠檢驗(yàn)的樣品數(shù)量 。

（二）結(jié)合企業(yè)自身情況

1. 生產(chǎn)能力和規(guī)模

   • 企業(yè)要考慮自身的生產(chǎn)能力和規(guī)模。如果是大規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)批次多、產(chǎn)量大，要在滿足法規(guī)和檢驗(yàn)需求的前提下，采用科學(xué)的留樣策略。可以通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確定哪些產(chǎn)品、哪些批次的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，在這些情況下可以適當(dāng)減少留樣數(shù)量，但要確保能夠進(jìn)行有效的追溯和必要的檢驗(yàn)。例如，大型飲料生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)不同產(chǎn)品的銷售情況、質(zhì)量穩(wěn)定性等因素，對(duì)暢銷且質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品在保證基本要求的基礎(chǔ)上，合理調(diào)整留樣數(shù)量。而對(duì)于小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)，由于生產(chǎn)批次少、產(chǎn)量小，可以相對(duì)固定地按照法規(guī)要求的基本數(shù)量進(jìn)行留樣，以確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能得到有效的監(jiān)控。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量歷史

   • 企業(yè)要回顧自身產(chǎn)品的質(zhì)量歷史。如果產(chǎn)品一直以來(lái)質(zhì)量穩(wěn)定，很少出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，在滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，可以適當(dāng)減少留樣數(shù)量。但如果產(chǎn)品曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題，或者是新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝有調(diào)整的產(chǎn)品，就需要增加留樣數(shù)量。例如，一家食品企業(yè)新推出了一款采用新配方的產(chǎn)品，由于對(duì)新配方產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性還不確定，就需要增加留樣數(shù)量，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠有足夠的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和分析，找出問(wèn)題的根源。

3. 成本和倉(cāng)儲(chǔ)空間

   • 企業(yè)要考慮留樣的成本和倉(cāng)儲(chǔ)空間。留樣需要占用一定的倉(cāng)儲(chǔ)空間，并且樣品的保存也需要一定的成本，如冷藏、防潮等保存條件的成本。如果留樣數(shù)量過(guò)多，會(huì)增加企業(yè)的成本負(fù)擔(dān)和倉(cāng)儲(chǔ)壓力。所以企業(yè)要在滿足法規(guī)、檢驗(yàn)和追溯需求的前提下，合理控制留樣數(shù)量。例如，對(duì)于一些體積較大、保存成本較高的食品，企業(yè)可以通過(guò)優(yōu)化留樣策略，如采用代表性留樣（在同一批次中選取具有代表性的部分進(jìn)行留樣）等方式，在保證質(zhì)量監(jiān)控的同時(shí)，降低成本和倉(cāng)儲(chǔ)壓力。