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2024-11-04 09:15:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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1. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
中國口罩行業(yè)存在多種標(biāo)準(zhǔn)，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。不同類型的口罩需符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 生產(chǎn)許可證
如果生產(chǎn)的是醫(yī)用口罩，作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件。對于非醫(yī)用口罩，如日常防護(hù)口罩，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》(國發(fā)〔2019〕19 號)的規(guī)定，不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
3. 產(chǎn)品注冊證
醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。
4. 熔噴布標(biāo)準(zhǔn)
口罩用熔噴布需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》(T/JSFZXH001-2020)，規(guī)定了原料要求、產(chǎn)品分級、基本技術(shù)要求、專項(xiàng)技術(shù)要求、檢驗(yàn)判定方法，并對產(chǎn)品標(biāo)識提出了明確要求。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括顆粒物過濾效率、細(xì)菌過濾效率、斷裂強(qiáng)力、單位面積質(zhì)量偏差率以及外觀質(zhì)量要求。
1. 生產(chǎn)場地與環(huán)境
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要 10 萬級以上的潔凈車間，以保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和安全。非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)也需要符合相應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
2. 專業(yè)人員與技術(shù)
要有與生產(chǎn)的口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。
3. 質(zhì)量管理體系
生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告。
1. 生產(chǎn)環(huán)境要求
企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，如裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。
2. 原材料要求
口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾等組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布。熔噴布和其他無紡布的原料都是聚丙烯。
1. 生產(chǎn)資質(zhì)審核
重點(diǎn)審查生產(chǎn)企業(yè)是否具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證。對于醫(yī)用口罩，要確保其生產(chǎn)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。
2. 生產(chǎn)環(huán)境審核
核實(shí)生產(chǎn)場地是否達(dá)到規(guī)定的潔凈級別，如醫(yī)用口罩生產(chǎn)通常需要 10 萬級以上的潔凈車間。
3. 質(zhì)量管理體系審核
檢查企業(yè)是否建立健全有效的質(zhì)量管理體系，能否保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
1. 出口規(guī)定
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為 GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和 YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。
3. 認(rèn)證規(guī)定
如果防疫用品生產(chǎn)企業(yè)要辦理出口認(rèn)證需注意，一定要通過正規(guī)機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證。國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認(rèn)證機(jī)構(gòu)目錄， 4 月 13 日，國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅有 9 家，國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已增至 83 家，
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