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2024-11-04 09:14:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營醫(yī)療口罩公司需要具備一系列的資質(zhì)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，符合國家的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
營業(yè)執(zhí)照：這是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)，經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療口罩的生產(chǎn)及銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：如果公司從事醫(yī)療口罩的生產(chǎn)，對(duì)于二類和三類醫(yī)用口罩，需要獲得此許可證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：二類和三類醫(yī)用口罩必須取得該注冊(cè)證，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量管理人員資質(zhì)：應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的管理和控制。
符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告：如GB19083-2010、YY0469-2011等，證明口罩產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)營場所和倉庫要求：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
醫(yī)療口罩公司資質(zhì)的辦理流程較為復(fù)雜，需要按照規(guī)定的步驟逐步進(jìn)行。
資質(zhì)核驗(yàn)：確定所需的具體資質(zhì)。一類醫(yī)療器械口罩需要營業(yè)執(zhí)照，二類醫(yī)療器械口罩需要營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
生產(chǎn)許可申請(qǐng)：對(duì)于從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交符合條件的證明資料。受理部門會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
經(jīng)營備案申請(qǐng)：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。政府工作人員會(huì)在三個(gè)月內(nèi)上門勘查企業(yè)的經(jīng)營條件和貯存條件。
醫(yī)療口罩公司的資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
生產(chǎn)資質(zhì)審核：對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，需要審核其生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、原材料采購、質(zhì)量控制體系等方面是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，包括裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2，工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
產(chǎn)品質(zhì)量檢測：醫(yī)用口罩需要進(jìn)行多項(xiàng)質(zhì)量檢測，如口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、標(biāo)志和使用說明書等項(xiàng)目。檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。
經(jīng)營資質(zhì)審核：審核企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否包含醫(yī)療口罩的經(jīng)營，是否具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
以下為一些成功經(jīng)營醫(yī)療口罩公司并獲得相關(guān)資質(zhì)的案例：
中順潔柔：子公司云浮中順獲得了生產(chǎn)和銷售醫(yī)用口罩的資質(zhì)。2月13日，中順潔柔發(fā)布公告表示在2月12日收到云浮中順的通知，其已取得云浮市市場監(jiān)督管理局分別出具的《云浮市突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《云浮市突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案憑證》及《云浮市突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案信息表》，取得上述憑證后，即云浮中順具備了生產(chǎn)和銷售醫(yī)用口罩的資質(zhì)。備案的產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。中順潔柔表示，本次取得的備案憑證僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用，云浮中順將繼續(xù)向主管部門申請(qǐng)正式醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的資質(zhì)許可。
寧陽一家企業(yè)：寧陽一家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)在疫情期間積極應(yīng)對(duì)，組織團(tuán)隊(duì)研發(fā)醫(yī)用口罩，并成功申請(qǐng)到醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)。在申請(qǐng)過程中，企業(yè)注重每個(gè)環(huán)節(jié)的品質(zhì)，明確各部門的功能和職責(zé)，建立嚴(yán)格的內(nèi)部管理制度，與政府部門保持緊密合作，最終獲得資質(zhì)認(rèn)證。
但總體上遵循國家的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
例如，在一些疫情較為嚴(yán)重的地區(qū)，可能會(huì)對(duì)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的審批開通綠色通道，加快審批速度。而在一些常規(guī)情況下，審批流程和要求可能會(huì)相對(duì)嚴(yán)格和規(guī)范。但無論在哪個(gè)地區(qū)，企業(yè)都需要具備營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如涉及生產(chǎn)）、醫(yī)療器械注冊(cè)證（二類和三類醫(yī)用口罩）、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告等基本資質(zhì)。同時(shí)，經(jīng)營場所和倉庫的要求也需要符合當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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