用藥機構(gòu)資質(zhì)

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2024-11-04 09:14:40
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內(nèi)容摘要：用藥機構(gòu)資質(zhì)的定義用藥機構(gòu)資質(zhì)指的是醫(yī)療機構(gòu)或相關(guān)機構(gòu)在開展藥物使用、管理、臨床試驗等相關(guān)活動時，所應具備的法定條件和要求。這些條...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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用藥機構(gòu)資質(zhì)的定義

用藥機構(gòu)資質(zhì)指的是醫(yī)療機構(gòu)或相關(guān)機構(gòu)在開展藥物使用、管理、臨床試驗等相關(guān)活動時，所應具備的法定條件和要求。這些條件和要求涵蓋了機構(gòu)的組織架構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度等多個方面，以確保用藥的安全、有效和合理。例如，藥物臨床試驗機構(gòu)需要具備特定的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點，才能開展相關(guān)的臨床試驗工作。

國內(nèi)用藥機構(gòu)資質(zhì)的要求

在國內(nèi)，用藥機構(gòu)的資質(zhì)要求較為嚴格和全面。

對于藥物臨床試驗機構(gòu)，自 2019 年 12 月 1 日起，由資質(zhì)認定改為備案管理。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，對其進行規(guī)范。
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理方面，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
醫(yī)療機構(gòu)藥學服務(wù)人員資質(zhì)也有明確規(guī)定，如開展用藥教育的藥師應具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；開展藥學查房、用藥監(jiān)護的藥師應滿足特定條件；開展居家藥學服務(wù)藥師應滿足相應要求等。

國外用藥機構(gòu)資質(zhì)的情況

國外用藥機構(gòu)資質(zhì)的情況因國家和地區(qū)而異。例如，在某些國家和地區(qū)，藥品本身資質(zhì)原則上應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來看，藥品在進口前，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進口藥品注冊證》。同時，一些國家和地區(qū)對于藥品臨床試驗機構(gòu)也有相應的要求和規(guī)范。但具體的要求和標準會因各國的法律法規(guī)、醫(yī)療體系和監(jiān)管政策的不同而有所差異。

如何評估用藥機構(gòu)資質(zhì)

評估用藥機構(gòu)資質(zhì)可以從以下幾個方面進行：

參考相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，如國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等。
對機構(gòu)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估，可自行或者聘請第三方進行。
關(guān)注藥品相關(guān)信息的變化情況，當某些藥品出現(xiàn)如新入選《國家基本藥物目錄》《國家醫(yī)保目錄》或《國家談判藥品目錄》，藥品新增適應證，有新的指南推薦或循證證據(jù)等情況時，對該藥品的評估得分需要進行相應的動態(tài)調(diào)整。

用藥機構(gòu)資質(zhì)的監(jiān)管機制

到 2020 年，建立職責明確、分工協(xié)作、科學有效的綜合監(jiān)管制度，健全機構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元化綜合監(jiān)管體系，形成專業(yè)高效、統(tǒng)一規(guī)范、文明公正的衛(wèi)生健康執(zhí)法監(jiān)督隊伍，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管法治化、規(guī)范化。
國家以臨床用藥需求為導向，動態(tài)調(diào)整國家基本藥物目錄，醫(yī)療機構(gòu)要依據(jù)安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則和本機構(gòu)疾病治療特點，及時優(yōu)化本機構(gòu)用藥目錄。