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2024-11-04 09:14:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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用藥機構資質指的是醫(yī)療機構或相關機構在開展藥物使用、管理、臨床試驗等相關活動時，所應具備的法定條件和要求。這些條件和要求涵蓋了機構的組織架構、人員配備、設施設備、管理制度等多個方面，以確保用藥的安全、有效和合理。例如，藥物臨床試驗機構需要具備特定的技術水平、設施條件及特點，才能開展相關的臨床試驗工作。
在國內，用藥機構的資質要求較為嚴格和全面。
對于藥物臨床試驗機構，自 2019 年 12 月 1 日起，由資質認定改為備案管理。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》，對其進行規(guī)范。
醫(yī)療機構藥事管理方面，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構藥事管理工作的監(jiān)督管理。
醫(yī)療機構藥學服務人員資質也有明確規(guī)定，如開展用藥教育的藥師應具有藥師及以上專業(yè)技術職務任職資格；開展藥學查房、用藥監(jiān)護的藥師應滿足特定條件；開展居家藥學服務藥師應滿足相應要求等。
國外用藥機構資質的情況因國家和地區(qū)而異。例如，在某些國家和地區(qū)，藥品本身資質原則上應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》。同時，一些國家和地區(qū)對于藥品臨床試驗機構也有相應的要求和規(guī)范。但具體的要求和標準會因各國的法律法規(guī)、醫(yī)療體系和監(jiān)管政策的不同而有所差異。
評估用藥機構資質可以從以下幾個方面進行：
參考相關法律法規(guī)和政策要求，如國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定的《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等。
對機構的技術水平、設施條件及特點進行評估，可自行或者聘請第三方進行。
關注藥品相關信息的變化情況，當某些藥品出現(xiàn)如新入選《國家基本藥物目錄》《國家醫(yī)保目錄》或《國家談判藥品目錄》，藥品新增適應證，有新的指南推薦或循證證據(jù)等情況時，對該藥品的評估得分需要進行相應的動態(tài)調整。
到 2020 年，建立職責明確、分工協(xié)作、科學有效的綜合監(jiān)管制度，健全機構自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合的多元化綜合監(jiān)管體系，形成專業(yè)高效、統(tǒng)一規(guī)范、文明公正的衛(wèi)生健康執(zhí)法監(jiān)督隊伍，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管法治化、規(guī)范化。
國家以臨床用藥需求為導向，動態(tài)調整國家基本藥物目錄，醫(yī)療機構要依據(jù)安全、有效、經濟的用藥原則和本機構疾病治療特點，及時優(yōu)化本機構用藥目錄。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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