生產(chǎn)許可證的口罩

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2024-11-04 09:14:38
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證口罩的申請(qǐng)流程生產(chǎn)許可證口罩的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：體系文件編寫(xiě)：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證口罩的申請(qǐng)流程

生產(chǎn)許可證口罩的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

體系文件編寫(xiě)：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過(guò)后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門(mén)會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證。然后拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。
- 查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)方面：一是車(chē)間是否達(dá)標(biāo)，二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需具備的條件包括：

- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
- 有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料：

- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
- 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品。
- 產(chǎn)品技術(shù)要求。
- 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
- 臨床評(píng)價(jià)資料。
- 生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）。
- 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
- 法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明。

參考資料：

生產(chǎn)許可證口罩的相關(guān)法規(guī)

生產(chǎn)許可證口罩的相關(guān)法規(guī)主要包括以下方面：

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行了規(guī)定。
口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，就必須獲得二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備一定條件，如：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。
企業(yè)生產(chǎn)各種口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照其類(lèi)型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定，對(duì)口罩生產(chǎn)許可證的管理范圍進(jìn)行了調(diào)整。

參考資料：

獲得生產(chǎn)許可證的口罩品牌

以下是一些獲得生產(chǎn)許可證的口罩品牌：

穩(wěn)健：穩(wěn)健醫(yī)療是中國(guó)最大的口罩生產(chǎn)商，旗下?lián)碛腥筢t(yī)療板塊品牌：“winner穩(wěn)健醫(yī)療、Purcotton全棉時(shí)代、PureH2B津梁生活”。
振德：振德醫(yī)療以出口為主，已取得歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA備案，通過(guò)了中國(guó)CFDA和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
奧美：也是具備生產(chǎn)許可證的品牌之一。

通過(guò)探跡拓客篩選整合出了一批符合條件的防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄，其中包含389家疫情防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩許可證數(shù)量約560個(gè)，具備生產(chǎn)許可證企業(yè)約350家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業(yè)，擁有138張?jiān)S可證。

參考資料：

生產(chǎn)許可證口罩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)許可證口罩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾種：

非醫(yī)用口罩：KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626—2006。根據(jù)GB 2626-2006標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)工業(yè)防塵口罩，有三個(gè)過(guò)濾效率級(jí)別，分別是90%、95%和 %，濾料分KN和KP兩個(gè)類(lèi)別，KN是指口罩適用于過(guò)濾非油性顆粒物，KP是指口罩適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物。
醫(yī)用口罩：分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

參考資料：

生產(chǎn)許可證口罩的監(jiān)管要求

生產(chǎn)許可證口罩的監(jiān)管要求主要包括以下

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合一定條件，如：有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段等。
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)作出受理決定。

參考資料：