激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì),激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)是什么

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2024-11-04 09:14:27
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內(nèi)容摘要：激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定激光脫毛儀的生產(chǎn)資質(zhì)規(guī)定因產(chǎn)品類型而異。家用強脈沖光脫毛類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

激光脫毛儀的生產(chǎn)資質(zhì)規(guī)定因產(chǎn)品類型而異。家用強脈沖光脫毛類產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》中被分類界定為第二類醫(yī)療器械管理。而激光類脫毛儀則屬于第三類醫(yī)療器械。不同類型的脫毛儀受到不同的法規(guī)約束。在歐盟，家用光脫毛儀是直接向消費者和用戶銷售的工業(yè)產(chǎn)品，受用于美學目的或其他非醫(yī)療用途的電氣設(shè)備法規(guī)的約束，不屬于醫(yī)療產(chǎn)品。

激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。以激光脫毛儀為例，其注冊申請包括申請人的基本信息、產(chǎn)品的技術(shù)文檔和臨床試驗報告等內(nèi)容。申請人需要提供自己的基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、注冊資本、經(jīng)營范圍等。對于激光產(chǎn)品做FDA認證，需要提供產(chǎn)品說明書、激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長）、產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱、型號、激光等級、激光警告標示）等資料。還需要準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等產(chǎn)品文件/技術(shù)資料，符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR & )、及出光口標示標簽等等。同時，要提供激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄等激光器件信息，以及光功率計年度計量檢定合格證及報告、質(zhì)量控制文件、美國代理人及美國進口商信息等。

、臨床試驗（或臨床對比評價）、資料遞交、技術(shù)評審、專家評審、GMP考核等。一般來說，不需要進行臨床試驗的產(chǎn)品注冊大約需要12個月左右。而家用強脈沖光脫毛儀，因為國內(nèi)尚無同類已完成注冊的產(chǎn)品可進行對比，因此臨床試驗可能是無法避免的。相關(guān)部門對醫(yī)美行業(yè)的管理也越來越嚴格，根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的管理條例來說，2023年沒有依法取得NMPA認證的強脈沖光脫毛儀無法售賣。家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會時間被監(jiān)管，由于NMPA認證周期比較長，各位脫毛儀生產(chǎn)廠家/商家等需要提前做好認證工作，避免不必要的損失！

激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

激光類脫毛儀屬第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)這類醫(yī)療器械，需要由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責。

激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的標準要求

家用強脈沖光脫毛儀也將按照醫(yī)療器械法規(guī)實施監(jiān)管，在沒有具體法規(guī)情況下采用的安全標準已不適用于新的監(jiān)管要求。所有激光產(chǎn)品必須強制符合GB 的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標志、警告和使用指導(dǎo)。檢測必須由資質(zhì)認定的檢測機構(gòu)進行。

成功申請激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下為一些成功申請激光脫毛儀生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與深圳諾鉑智造技術(shù)有限公司就醫(yī)療器械IPL光子脫毛儀國際注冊及體系達成合作共識并簽訂協(xié)議，由瑞恩尼咨詢提供Ⅱ類（Ⅱa）醫(yī)療器械“IPL光子脫毛儀”的中國NMPA、歐盟CE MDR、美國FDA 510K注冊認證和有源器械的相關(guān)服務(wù)。
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洛芙科技的SILKPRO激光脫毛儀獲得中國CFDA、美國FDA、歐盟CE三大認證，是全球唯一一款同獲三大認證的激光脫毛儀。