浙江海興藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-04 09:14:12
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內(nèi)容摘要：浙江海興藥品生產(chǎn)許可證辦理流程浙江海興藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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浙江海興藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

浙江海興藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

浙江海興藥品生產(chǎn)許可證申請條件

浙江海興申請藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)、藥品上市持有人委托他人生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)四種情形，按照《公告》附件要求，準(zhǔn)備申請材料并向省藥品監(jiān)督管理局提出申請。藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省局按照《辦法》第九條規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查，并自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。

浙江海興藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與浙江海興藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于貫徹新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》做好行政許可有關(guān)事項(xiàng)的通知，對藥品生產(chǎn)許可證的申請和核發(fā)、變更、換發(fā)和注銷、特別情形等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號）等文件也對藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜作出了要求。

浙江海興藥品生產(chǎn)許可證審批部門

藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為浙江省藥品監(jiān)督管理局。許可事項(xiàng)變更由省局辦理，登記事項(xiàng)變更由地市局辦理。

浙江海興藥品生產(chǎn)許可證有效期及續(xù)證要求

浙江海興藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，按《公告》要求提交藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單，向市局申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。市局以省局名義作出審查決定。對于藥品品種多且GMP認(rèn)證檢查未發(fā)生變更的企業(yè)，在換證申報(bào)中簡述車間概況及生產(chǎn)線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形）8-12項(xiàng)。需在現(xiàn)場檢查時(shí)提供上述材料。市局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，并對生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線情況進(jìn)行核實(shí)，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。不具備生產(chǎn)條件的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或核減相應(yīng)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。