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2024-11-04 09:13:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測能力資質是指相關機構或人員具備開展新冠病毒核酸檢測工作所需的法定條件和能力的認可。這包括機構在設施、設備、人員、技術、管理等方面符合相關規(guī)定和標準，能夠準確、可靠地進行核酸檢測，并為疫情防控和疾病診斷提供有效的檢測結果。
獲取核酸檢測能力資質需要滿足以下條件：
機構方面：
取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構。
醫(yī)療機構實驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
按照規(guī)定規(guī)范開展室內質控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
近兩年內未受行政處罰，信譽良好。
省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。
人員方面：
不僅僅是醫(yī)生護士，也包括藥師、醫(yī)技等各類人員。
要經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門的培訓，培訓合格以后才能夠從事核酸采樣工作。
核酸檢測能力資質的審批流程如下：
對于第三方檢測機構，審批機構一般由設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生健康行政部門來進行，遵循醫(yī)療機構審批的工作流程和要求。
按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。
如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。
從事檢測的人員，也應當經(jīng)過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
對于已經(jīng)具備生物安全二級及以上的臨床基因擴增檢驗實驗室，可以通過簡易程序申請。提供新冠病毒核酸檢測申請表、在衛(wèi)生健康行政部門進行生物安全二級及以上實驗室備案的證明和臨床基因擴增檢驗實驗室備案的證明（或省級技術審核報告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機構可直接報送），經(jīng)審核符合相關要求，下發(fā)批復文件，醫(yī)療機構憑批復文件向核發(fā)醫(yī)療機構許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機構向所在地市級衛(wèi)生健康政部門備案）。
對于無臨床基因擴的機構，則需要通過一般程序申請。
不同地區(qū)具備核酸檢測能力資質的機構名單有所不同。以下為部分地區(qū)的示例：
貴陽市具備核酸檢測能力的疾控機構包括貴陽市疾病預防控制中心、南明區(qū)疾病預防控制中心、云巖區(qū)疾病預防控制中心等共12個。
貴陽市可做新冠病毒核酸檢測的醫(yī)院包括貴州省臨床檢驗中心、貴州省人民醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院等。
貴陽市可做新冠病毒核酸檢測的獨立設置醫(yī)學檢驗機構包括貴州安康醫(yī)學檢驗中心、貴陽凱普醫(yī)學檢驗所、貴陽銳翌醫(yī)學檢驗中心等。
為進一步加大核酸檢測監(jiān)管力度，服務疫情防控大局，提出以下監(jiān)管要求：
嚴格檢測機構和人員資質管理：各地要進一步落實醫(yī)療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規(guī)定，嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構的相應條件，對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規(guī)定經(jīng)技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規(guī)模核酸檢測任務的，還應符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。
規(guī)范樣本采集、保存和轉運管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓，所有采樣人員均應當經(jīng)衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓代替實踐操作培訓。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內，并低溫保存。合理安排樣本轉運車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求，及時規(guī)范將樣本轉運至實驗室進行檢測。
強化核酸檢測機構日常監(jiān)督管理：各地要在嚴格資質管理的基礎上，強化日常監(jiān)督管理。檢測機構要落實室內質控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質控樣本進行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質評，加密質評頻次。落實醫(yī)學檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質量等情況逐一進行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機構分為重點機構和一般機構進行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機構被列為重點機構，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內無一般問題的，可降級為一般機構。
加強應急狀態(tài)下核酸檢測機構監(jiān)管：在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機構要進一步增加依法執(zhí)業(yè)和質量控制意識，嚴格落實各項室內質控措施。衛(wèi)生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進行調查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關情況再次發(fā)生。
提升核酸檢測資源利用效能：衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內檢測能力底數(shù)，重點掌握醫(yī)學檢驗實驗室的檢測能力，在各機構上報數(shù)據(jù)的基礎上，組織現(xiàn)場核實。核實后的檢測能力與上報數(shù)據(jù)存在巨大差距的，檢測機構要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據(jù)檢測機構的實際能力，合理匹配檢測任務，并動態(tài)調度，充分利用各檢測機構的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務。
嚴格落實核酸檢測機構退出機制：各地要落實核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。
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