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2024-11-04 09:13:47
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根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，株洲消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理流程如下：
申請?zhí)岢?/strong>：申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人（以下稱申請人）應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。在提交申請時，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。申請人需要對所提交材料的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
材料審查：省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。
許可決定：經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準(zhǔn)，申請人提交的申請材料不予退回。在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序，申請人提交的申請材料可以退回。
后續(xù)工作：衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。如果是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，按照規(guī)定提交延續(xù)申請材料，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。
企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)條件
生產(chǎn)場所與設(shè)施要求：生產(chǎn)場所應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。這意味著廠房的布局、面積、通風(fēng)、采光等條件都需要滿足生產(chǎn)特定消毒產(chǎn)品的要求。例如，生產(chǎn)無菌消毒產(chǎn)品的車間，對空氣潔凈度、溫濕度控制等有著嚴(yán)格的要求，以防止微生物污染。同時，廠房的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清潔、消毒，防止交叉污染。設(shè)施方面，要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等，如生產(chǎn)消毒劑可能需要反應(yīng)釜、灌裝機等設(shè)備，并且這些設(shè)備要能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。
質(zhì)量管理和檢驗?zāi)芰?/strong>：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備能對所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、成品的檢驗等環(huán)節(jié)。例如，企業(yè)要有專門的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行質(zhì)量管理計劃；要有經(jīng)過培訓(xùn)、具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗人員，能夠熟練操作檢驗儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀（用于檢測消毒劑中的有效成分含量等）、微生物檢測設(shè)備（檢測消毒產(chǎn)品的殺菌效果等），以確保產(chǎn)品符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
合法合規(guī)性要求：企業(yè)應(yīng)具有依法生產(chǎn)的意識，遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等。在生產(chǎn)過程中，不得使用禁止使用的原材料，生產(chǎn)工藝要符合規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽說明書要真實、準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項等內(nèi)容，不得虛假宣傳或誤導(dǎo)消費者。例如，消毒產(chǎn)品不能聲稱具有醫(yī)療效果，除非經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品審批程序。
企業(yè)主體資格相關(guān)條件
工商登記要求：申請企業(yè)需要有合法的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，這表明企業(yè)是經(jīng)過合法注冊登記的經(jīng)營主體，具備從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資格。企業(yè)的名稱、經(jīng)營范圍等信息在工商登記中明確，并且要與衛(wèi)生許可證的申請內(nèi)容相符合，例如，營業(yè)執(zhí)照上登記的經(jīng)營范圍應(yīng)包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)場地合法性：要有生產(chǎn)場地使用證明，如房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權(quán)證明方有效）。這確保了企業(yè)的生產(chǎn)場地是合法取得的，并且可以穩(wěn)定用于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)活動，同時也便于衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行監(jiān)管和聯(lián)系。
基礎(chǔ)申請材料
申請表：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表是申請的基礎(chǔ)材料，需按規(guī)定填寫完整。申請表包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、還可能涉及企業(yè)的生產(chǎn)方式（生產(chǎn)、分裝）、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品項目（衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械等）、生產(chǎn)類別等信息的填寫。這是衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)基本情況和申請意向的重要文件。
工商營業(yè)執(zhí)照相關(guān)材料：提供工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。工商營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，它包含企業(yè)的注冊登記信息，如企業(yè)類型、經(jīng)營范圍、注冊資本等內(nèi)容。通過提供該材料，衛(wèi)生行政部門可以核實企業(yè)的合法身份和經(jīng)營資格，確保只有合法注冊的企業(yè)才能申請消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證。
生產(chǎn)場地證明材料：生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）是必要的。如果是自有房產(chǎn)，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明；如果是租賃場地，則需要提供租賃協(xié)議且附上出租人房屋所有權(quán)證明。這是為了明確生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性，便于衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場地的監(jiān)管和聯(lián)系，同時也確保生產(chǎn)場地符合相關(guān)的規(guī)劃、安全等要求。
生產(chǎn)相關(guān)材料
生產(chǎn)場所布局材料：生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖是重要的申請材料。廠區(qū)平面圖應(yīng)清晰展示整個生產(chǎn)廠區(qū)的布局，包括各個車間、倉庫、辦公區(qū)域、通道等的位置關(guān)系；生產(chǎn)車間布局平面圖則更詳細(xì)地呈現(xiàn)車間內(nèi)設(shè)備的擺放、生產(chǎn)流程的走向、人員操作空間等內(nèi)容。這些平面圖有助于衛(wèi)生行政部門評估企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求，例如是否存在交叉污染的風(fēng)險、物料和人員流動是否科學(xué)等。
生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)工藝流程圖要詳細(xì)描述消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，包括原材料的投入、各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作、中間產(chǎn)品的處理、成品的產(chǎn)出等步驟。這有助于衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否科學(xué)、合理，是否符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時也便于在生產(chǎn)過程中對關(guān)鍵控制點進行監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單：需要提供生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單，明確列出企業(yè)用于生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、用途等信息，以及用于檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的儀器設(shè)備情況。這可以讓衛(wèi)生行政部門評估企業(yè)是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰?，例如生產(chǎn)消毒劑可能需要反應(yīng)釜、攪拌器、灌裝機等生產(chǎn)設(shè)備，檢驗設(shè)備可能包括微生物檢測設(shè)備、化學(xué)分析儀器等，這些設(shè)備的配備要滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。
質(zhì)量保證體系文件：質(zhì)量保證體系文件也是申請材料之一。這包括企業(yè)的質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。質(zhì)量管理手冊闡述企業(yè)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)、組織架構(gòu)等內(nèi)容；質(zhì)量控制程序詳細(xì)描述從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)則明確產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的各項質(zhì)量指標(biāo)，如有效成分含量、殺菌率、穩(wěn)定性等要求。這些文件體現(xiàn)了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的管理能力和保障措施。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄：提供擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，列出企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等信息。這有助于衛(wèi)生行政部門對企業(yè)的生產(chǎn)范圍進行初步的界定和監(jiān)管，同時也方便在后續(xù)的生產(chǎn)過程中對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行監(jiān)督管理，確保企業(yè)按照申請的產(chǎn)品范圍進行生產(chǎn)，不擅自生產(chǎn)未經(jīng)許可的產(chǎn)品。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告：生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告是證明企業(yè)生產(chǎn)條件符合衛(wèi)生要求的重要依據(jù)。生產(chǎn)環(huán)境檢測包括對生產(chǎn)車間的空氣潔凈度、微生物指標(biāo)等的檢測；生產(chǎn)用水檢測則要確保生產(chǎn)過程中使用的水符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如消毒劑生產(chǎn)可能對生產(chǎn)用水的微生物含量、酸堿度等有嚴(yán)格要求。檢測報告應(yīng)由具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
其他可能要求的材料：省級衛(wèi)生行政部門可能根據(jù)具體情況要求提供其他材料，如人員資質(zhì)證明（檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明等）、產(chǎn)品的相關(guān)安全評價報告（消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告）、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）等。這些材料有助于更全面地評估企業(yè)的生產(chǎn)能力、管理水平和產(chǎn)品的安全性。
根據(jù)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。在湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的相關(guān)辦理指南中也提到，該事項在省級/直屬、市級/隸屬進行辦理，需要根據(jù)業(yè)務(wù)所在地選擇辦理地點。對于株洲市的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，具體辦理地點可能是湖南省衛(wèi)生健康委員會（地址：長沙市湘雅路30號），因為省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
無法準(zhǔn)確提供辦理該許可證所需的費用情況。一般而言，辦理此類衛(wèi)生許可證可能涉及到一些檢測費用，例如生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測、產(chǎn)品檢測等，如果是委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢測，需要按照檢測機構(gòu)的收費標(biāo)準(zhǔn)支付相應(yīng)費用；、郵寄等其他間接費用，但這些并非是辦理許可證本身的收費項目。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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