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敷料貼生產(chǎn)資質(zhì),敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)要求

好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:13:29
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內(nèi)容摘要：敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定敷料貼作為醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。作為醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料行業(yè)的主管部...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

敷料貼作為醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。作為醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料行業(yè)的主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。《指導(dǎo)原則》明確指出，除第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外，醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)不低于第二類(lèi)。具體而言，所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料；具有防粘連功能的醫(yī)用敷料；產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料，將按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第53號(hào)）也對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施。省局還制定出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》，以規(guī)范貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)。

敷料貼生產(chǎn)所需的資質(zhì)證書(shū)種類(lèi)

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)文件，醫(yī)用敷料可分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用途包括防術(shù)后粘連、保護(hù)傷口、創(chuàng)面護(hù)理、吸收分泌物、止血、包扎、固定等。醫(yī)用敷料產(chǎn)品類(lèi)目眾多，不同類(lèi)別的敷料貼可能對(duì)應(yīng)不同的管理類(lèi)別和資質(zhì)要求。例如，按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理情況，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》14-10-02中按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼，通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供，一次性使用。

獲取敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的流程

液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)企業(yè)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案，需要按照相關(guān)流程和要求進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)按照ISO13485、ISO9001和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成相應(yīng)的文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第53號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等內(nèi)容，分類(lèi)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，保證醫(yī)療器械安全、有效。

敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

為規(guī)范貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家出臺(tái)了相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。同時(shí)，藥監(jiān)總局發(fā)布的《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫(xiě)非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。一次性使用無(wú)菌醫(yī)用敷貼也有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了其結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

敷料貼生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)案例分析

以敷爾佳為例，根據(jù)弗若斯特沙利文，2021 年，公司的貼片類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售額為貼片類(lèi)專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品市場(chǎng)第一，市場(chǎng)份額 %，其中醫(yī)療器械類(lèi)敷料貼類(lèi)產(chǎn)品份額為 %，同樣位居市場(chǎng)第一；功能性護(hù)膚品貼膜類(lèi)產(chǎn)品份額為 %，市場(chǎng)排名第二。2020 年公司貼片類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售額為貼片類(lèi)專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品市場(chǎng)第一，其中醫(yī)療器械類(lèi)敷料產(chǎn)品市場(chǎng)占比排第一，功能性護(hù)膚品貼膜類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)占比第二。這些成功案例表明，具備合法合規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)對(duì)于企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)具有重要意義。