抗原生產(chǎn)許可證獲批

內(nèi)容摘要：抗原生產(chǎn)許可證獲批的條件新冠病毒抗原檢測(cè)試劑屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，要獲批抗原生產(chǎn)許可證，通常需要滿(mǎn)足以下條件：具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原生產(chǎn)許可證獲批的條件

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，要獲批抗原生產(chǎn)許可證，通常需要滿(mǎn)足以下條件：

具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境，以確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，他們需要具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠保障生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。
建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的全過(guò)程，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
進(jìn)行嚴(yán)格的產(chǎn)品研發(fā)和驗(yàn)證，包括性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

需要注意的是，相關(guān)規(guī)定和要求可能會(huì)根據(jù)政策的調(diào)整和實(shí)際情況有所變化。

目前計(jì)劃申報(bào)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)可以申請(qǐng)應(yīng)急或者優(yōu)先審批通道。與常規(guī)注冊(cè)流程相比，在審評(píng)時(shí)限上有了明顯縮短，同時(shí)還有專(zhuān)人指導(dǎo)。

具體流程如下：

檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程，中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測(cè)試劑的送檢流具體流程如下。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)。
企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并按照要求提供詳細(xì)的產(chǎn)品資料和技術(shù)文件。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，包括對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行評(píng)估。
如審評(píng)通過(guò)，國(guó)家藥監(jiān)局將批準(zhǔn)企業(yè)的抗原生產(chǎn)許可證。

在整個(gè)流程中，企業(yè)需要密切配合監(jiān)管部門(mén)的要求，確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性。

2022 年 12 月，已有眾多企業(yè)獲批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的生產(chǎn)許可證，部分企業(yè)如下：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司，其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲批，國(guó)械注準(zhǔn) 。
北京金沃夫生物工程科技有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）獲批，國(guó)械注準(zhǔn) 。
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）獲批，國(guó)械注準(zhǔn) 。
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）獲批，國(guó)械注準(zhǔn) 。
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司等。

這些企業(yè)的獲批產(chǎn)品為疫情防控提供了有力的支持。

為保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量和安全，國(guó)家藥監(jiān)局采取了一系列監(jiān)管措施：

要求企業(yè)持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。
已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng) 6 個(gè)月。
加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹相關(guān)要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障患者用械安全。

您可以通過(guò)以下途徑查詢(xún)抗原生產(chǎn)許可證獲批信息：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)開(kāi)鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，先確定自己查詢(xún)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。
全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢(xún)系統(tǒng)。

需要注意的是，查詢(xún)時(shí)可能會(huì)遇到網(wǎng)站服務(wù)器問(wèn)題，如打開(kāi)緩慢或無(wú)法打開(kāi)，可稍后再試。