怎樣藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓

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2024-11-04 09:13:18
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的條件藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓并非隨意進(jìn)行，需要滿足一定的條件。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的條件

藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓并非隨意進(jìn)行，需要滿足一定的條件。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。這意味著受讓方需要有完善的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制以及足夠的責(zé)任賠償能力，以確保在獲得藥品生產(chǎn)許可證后，能夠持續(xù)保障藥品的質(zhì)量和安全。

轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可進(jìn)行。藥品上市許可轉(zhuǎn)讓說(shuō)到底是一種市場(chǎng)行為，盡管需經(jīng)批準(zhǔn)，但這種批準(zhǔn)是依申請(qǐng)批準(zhǔn)，在申請(qǐng)之前，轉(zhuǎn)讓所涉及的商務(wù)問(wèn)題相關(guān)法規(guī)未作規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的流程

藥品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓流程較為復(fù)雜，大致如下：

自行商談：藥品上市許可轉(zhuǎn)讓作為一種市場(chǎng)行為，在申請(qǐng)批準(zhǔn)之前，轉(zhuǎn)讓方和受讓方需自行商談相關(guān)商務(wù)問(wèn)題。
提交申請(qǐng)：藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。之后將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)。
許可證變更：符合要求的，對(duì)其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更。完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》辦理相應(yīng)的藥品注冊(cè)變更事項(xiàng)。

藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的注意事項(xiàng)

在進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓時(shí)，有以下重要事項(xiàng)需要注意：

法規(guī)依據(jù)：藥品文號(hào)“持有人轉(zhuǎn)讓”和“生產(chǎn)場(chǎng)地變更”需要遵循《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)依據(jù)。
許可事項(xiàng)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)，包括藥品類別、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。
變更情形：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項(xiàng)，分多種情形，如擬增加或減少生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線等。
技術(shù)要求：對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)法律法規(guī)

與藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：新《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓作出了新的規(guī)定，其中與藥品上市許可持有人（MAH）制度相關(guān)的規(guī)定共計(jì)近40條，對(duì)藥品質(zhì)量等方面進(jìn)行了規(guī)范。

藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的案例分析

在實(shí)際操作中，不同省份有各自的相關(guān)政策和案例。例如：

河南省：河南局于10月12日發(fā)布《關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)事項(xiàng)的通告》，規(guī)定了企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)或上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過(guò)程中的相關(guān)要求。
對(duì)于買(mǎi)方是生產(chǎn)企業(yè)的，需要在原藥品生產(chǎn)許可證（自行生產(chǎn)，A證）基礎(chǔ)上申請(qǐng)變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址（生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更），申請(qǐng)?jiān)黾游兴松a(chǎn)情形（B證）。