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2024-11-04 09:12:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一般來說,器械生產(chǎn)許可證號(hào)常見于醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的注冊(cè)文件中。在醫(yī)療器械的外包裝上,通常會(huì)有明確的標(biāo)識(shí)和說明,以展示其生產(chǎn)許可證號(hào)等重要信息。一些醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書中也可能會(huì)提及生產(chǎn)許可證號(hào)。
相關(guān)法規(guī)規(guī)定:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須在其產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注生產(chǎn)許可證號(hào)等關(guān)鍵信息,以保證產(chǎn)品的合法性和可追溯性。
對(duì)于不同類型的醫(yī)療器械,其生產(chǎn)許可證號(hào)的查看方式可能會(huì)有所不同。
對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械,其生產(chǎn)許可證號(hào)通常以“××藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號(hào)”的形式呈現(xiàn)。
對(duì)于進(jìn)口的第二類、第三類醫(yī)療器械,生產(chǎn)許可證號(hào)的編排方式也有特定的規(guī)則。
示例:比如某境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證號(hào)可能是“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20230001 號(hào)”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
在醫(yī)療器械的包裝上,生產(chǎn)許可證號(hào)通常會(huì)以清晰、醒目的方式標(biāo)注。您可以仔細(xì)查看包裝的正面、側(cè)面、背面等位置,可能會(huì)在產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息附近找到生產(chǎn)許可證號(hào)。同時(shí),也可以查看包裝內(nèi)的說明書,其中可能也會(huì)有生產(chǎn)許可證號(hào)的相關(guān)說明。
查詢途徑:如果在包裝上無法直接找到清晰的生產(chǎn)許可證號(hào),您還可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行查詢。
以下為您介紹幾種常見的在線查詢器械生產(chǎn)許可證號(hào)的途徑:
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站:提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線查詢服務(wù)。
訪問,在網(wǎng)站的左欄中找到“醫(yī)療器械”選項(xiàng),然后選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”進(jìn)行查詢。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng):通過該系統(tǒng)輸入公司名稱或許可證號(hào)進(jìn)行查詢。
當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門:您還可以聯(lián)系當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門,咨詢并查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。
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