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好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:11:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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內(nèi)江市藥品生產(chǎn)許可證的辦理地點(diǎn)為:四川省-內(nèi)江市-東興區(qū)-西林街道-蘭桂大道 377 號。
上午 09:00 - 12:00 ,下午 13:30 - 17:00 ,法定節(jié)假日除外。
藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程可能因地區(qū)和具體情況有所差異。一般來說,大致流程如下:
準(zhǔn)備申請材料,包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)基本情況、場地條件說明、人員簡歷及相關(guān)證書等。
提交申請,將準(zhǔn)備好的材料提交至指定的辦理地點(diǎn)。
受理,相關(guān)部門在規(guī)定時間內(nèi)對申請進(jìn)行受理。
審查與決定,對申請材料進(jìn)行審查,并作出決定。
制證與送達(dá),如果申請通過,制作并送達(dá)藥品生產(chǎn)許可證。
工作時限方面,受理一般為 2 個工作日,審查與決定通常為 30 個工作日,制證與送達(dá)大概為 10 個工作日。
以下是辦理內(nèi)江藥品生產(chǎn)許可證可能需要的材料:
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況,涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交,監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
咨詢方式如下:
咨詢電話:0832 - 2287160
窗口咨詢方式:內(nèi)江市政務(wù)服務(wù)局四樓 187、188、189 窗口
網(wǎng)上咨詢地址:四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
信件地址:內(nèi)江市東興區(qū)蘭桂大道 377 號內(nèi)江市政務(wù)服務(wù)局四樓 188 號窗口
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布,自 2020 年 7 月 1 日起施行。其中規(guī)定了從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人,新申請藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告(2020 年第 47 號),對藥品生產(chǎn)許可申請、變更、委托生產(chǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人(包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的)應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求,對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
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