企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理,企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理條件

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2024-11-04 09:11:19
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內(nèi)容摘要：企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程企業(yè)辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過以下流程：準備申請材料準備包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程

企業(yè)辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證一般需要經(jīng)過以下流程：

準備申請材料
- 準備包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人（負責人）身份證明及基本情況、主要管理人員等相關(guān)人員的簡介及資質(zhì)證件復印件等一系列材料。
- 同時，還需準備生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明等文件。
提交申請
- 向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交準備好的申請材料，包括紙質(zhì)文件和電子文檔。
材料審核
- 省級農(nóng)業(yè)部門對提交的申請材料進行審核。如果材料存在錯誤，允許當場更正；如果材料不齊全或者不符合法定形式，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；如果材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
技術(shù)評審與實地核查
- 省級農(nóng)業(yè)部門對申請材料進行書面審查和技術(shù)評審，必要時進行實地核查。技術(shù)評審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進行，所需時間不計算許可期限內(nèi)，不得超過90日。
審批決定
- 省級農(nóng)業(yè)部門自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理條件

企業(yè)申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

符合國家產(chǎn)業(yè)政策。
有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗等人員。
有固定的生產(chǎn)廠址。
有布局合理的廠房，新設(shè)立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施。
有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標準。
有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。
滿足農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。同時，安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等法律、法規(guī)對企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當遵守其規(guī)定，并主動接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。

企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理所需材料

企業(yè)申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
法定代表人（負責人）身份證明及基本情況。
主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況。
生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明。
所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片。
所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標準及主要檢驗儀器設(shè)備清單。
產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度。
按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄。
申請材料真實性、合法性聲明。
農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)政策法規(guī)

企業(yè)辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證主要依據(jù)以下政策法規(guī)：

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，該辦法對農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理等方面進行了詳細規(guī)定。
《農(nóng)藥管理條例》，為規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量提供了法律依據(jù)。

企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理注意事項

企業(yè)在辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：

提前了解相關(guān)政策法規(guī)和辦理流程，確保申請材料的準備齊全和準確。
注意申請時間，例如農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿90日前向省級農(nóng)業(yè)部門申請延續(xù)。
對于企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)部門提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。
了解現(xiàn)場核查的相關(guān)情況，按照《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請有以下情形之一的，省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當及時組織書面審查、技術(shù)評審和實地核查：
- 首次申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的。
- 已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)擴大農(nóng)藥生產(chǎn)范圍或更改生產(chǎn)地址的。
- 已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的。
- 技術(shù)評審認為需要實地核查的。
關(guān)注農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的責任和義務(wù)，例如農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn)，確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致，對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負責。