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2024-11-04 09:10:58
2007
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一、工商注冊
企業(yè)需要完成工商注冊，并取得營業(yè)執(zhí)照。這是辦理上海二類經(jīng)營許可證備案的基礎(chǔ)步驟。
二、滿足相關(guān)條件
至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的從業(yè)人員。
擁有實際經(jīng)營場所，面積大于 50 平方米的商用地址。
具備正規(guī)的進貨渠道，所經(jīng)銷的產(chǎn)品有產(chǎn)品證書、上級經(jīng)銷商的正規(guī)證件、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的相關(guān)證件。
三、準(zhǔn)備備案材料
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員的培訓(xùn)證明。
企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖等相關(guān)文件。
產(chǎn)品注冊證復(fù)印件等。
四、提交申請
將準(zhǔn)備好的材料提交給所在區(qū)的市場監(jiān)管局。
五、審核與備案
市場監(jiān)管局會對提交的材料進行審核，符合要求的予以備案。
一、企業(yè)基礎(chǔ)材料
企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、業(yè)務(wù)負責(zé)人身份證明。
企業(yè)的辦公地址證明、倉庫地址證明、營業(yè)場所選擇的證明。
二、質(zhì)量與管理材料
企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系和質(zhì)量手冊。
物資管理、銷售合同、質(zhì)量協(xié)議、賬簿等材料。
三、人員相關(guān)材料
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件或掃描件。
相關(guān)人員的培訓(xùn)證明。
四、產(chǎn)品相關(guān)材料
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記證》復(fù)印件。
上海各區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)本轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理。例如：
上海市浦東新區(qū)花木街道合歡路 2 號浦東新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心二樓 51 號 - 80 號窗口。
上海市徐匯區(qū)漕河涇街道南寧路 969 號徐匯區(qū)行政服務(wù)中心一樓法人事項綜合受理大廳 A01 - A18 號窗口。
一、產(chǎn)品分類判斷
經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品辦理“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”，經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”。判斷自己經(jīng)營的產(chǎn)品屬于幾類醫(yī)療器械時，可通過產(chǎn)品注冊證上的編號，看是 1 還是 2 開頭，也可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢。
二、申請方式
上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須通過上海市醫(yī)藥監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行網(wǎng)上申請，填寫《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》。
三、材料準(zhǔn)備細節(jié)
申請人的有效證件原件和復(fù)印件，法人代表身份證原件和復(fù)印件，業(yè)務(wù)負責(zé)人身份證明原件和復(fù)印件。
具體的場所資料，包括房屋租賃合同，場所結(jié)構(gòu)和設(shè)計圖等。
相關(guān)人員的資質(zhì)證書，如經(jīng)營管理人員和庫房管理員的從業(yè)資格證書和培訓(xùn)證書。
資料證明，包括組織機構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。
具體的醫(yī)療器械信息，包括產(chǎn)品名稱、注冊證號、廠家名稱、批準(zhǔn)日期等。
其他必要的證明材料，如檢測報告、環(huán)保驗收證明等。
條件滿足，材料齊全的情況下，一般二類備案時 10 個工作日能好。但具體時間可能因各區(qū)的工作效率和實際情況有所不同。
辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的費用構(gòu)成包括：
地址費和倉庫的費用（普通產(chǎn)品地址 45 平就夠了）。
人員費用（需要醫(yī)療器械大專以上專業(yè)人員）。
辦證費用。
補充信息：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 2014 年第 650 號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 8 號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 58 號公告）、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流 738 號）等法規(guī)和政策對上海二類經(jīng)營許可證備案進行了規(guī)范和指導(dǎo)。
本指南適用于本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦、變更、補發(fā)、取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申請與辦理。各區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)本轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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