藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍

好順佳集團
2024-11-02 10:49:47
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍的流程藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍的流程大致如下：準(zhǔn)備申請材料：包括企業(yè)基本情況，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、...

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藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍的流程

藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍的流程大致如下：

準(zhǔn)備申請材料：包括企業(yè)基本情況，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）；企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)）等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料。
材料審查：省級藥品監(jiān)管部門對提交的申請材料進行審查。
現(xiàn)場檢查：對于委托生產(chǎn)的情況，若委托雙方不在同一個省，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP 符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進行 GMP 符合性檢查。
審批決定：省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查和檢查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)增加生產(chǎn)范圍的決定。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體流程可能會有所差異，藥廠應(yīng)按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的要求進行操作。

藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍所需材料

藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍通常需要以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)）。

還可能需要根據(jù)具體情況提供其他相關(guān)材料，如質(zhì)量協(xié)議、委托協(xié)議等。具體要求應(yīng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的規(guī)定為準(zhǔn)。

藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍的審批時間

藥廠生產(chǎn)許可證增加范圍的審批時間沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，在提出變更申請并受理后，會組織進行現(xiàn)場核查。生產(chǎn)范圍變更屬于許可事項變更，在發(fā)生變更 30 日之前提出變更申請。受理之后，省級藥品監(jiān)管部門會根據(jù)實際情況安排審批流程，審批時間會受到申請材料的完整性、現(xiàn)場檢查的情況等多種因素的影響。

成功增加藥廠生產(chǎn)許可證范圍的案例

目前暫未獲取到具體的成功增加藥廠生產(chǎn)許可證范圍的詳細(xì)案例。但藥品監(jiān)管部門一直在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)的合法性和安全性。在實際工作中，有許多藥廠按照相關(guān)法規(guī)和流程成功實現(xiàn)了生產(chǎn)許可證范圍的增加。

例如，一些藥廠在嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完善相關(guān)申請材料，并通過監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查后，順利獲得了生產(chǎn)許可證范圍的擴大。這些成功案例體現(xiàn)了藥廠對法規(guī)的遵守和監(jiān)管部門的嚴(yán)格審查。