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2024-11-02 10:49:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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美國食品生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個步驟：
咨詢：申請人向相關(guān)機構(gòu)或?qū)I(yè)人士提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料。
報價：根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價。
申請：申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品。
樣品測試：測試將依照所適用的FDA標準進行。
完成測試并提供報告：測試完成后提供FDA認證報告。
申請美國食品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
企業(yè)類型：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)。
質(zhì)量與安全：旨在引入美國州際貿(mào)易的食品進口商有責任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標簽。
食品安全計劃：可能需要制定食品安全計劃（Food Safety Plan）。
申請美國食品生產(chǎn)許可證通常需要準備以下材料：
基本材料：
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
其它材料：
新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
美國藥品驗證號（NDC）：
包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份。
產(chǎn)品的成份與成份比例。
在申請美國食品生產(chǎn)許可證時，需要注意以下幾點：
注冊要求：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進行企業(yè)信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。
額外許可：根據(jù)美國海關(guān)和邊境保護局的規(guī)定，進口到美國的某些食品可能需要額外的許可證、健康證明和/或其他專業(yè)證明，例如肉類、牛奶、家禽、雞蛋和其他動物源性產(chǎn)品。
美國關(guān)于食品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》《聯(lián)邦肉類檢驗法》《蛋類產(chǎn)品檢驗法》《禽類及禽產(chǎn)品檢驗法》《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》《食品質(zhì)量保護法》《公共衛(wèi)生服務(wù)法》《反生物恐怖法》及《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》等法律法規(guī)，為保障食品安全確立了指導(dǎo)原則和具體操作標準與程序，使食品質(zhì)量監(jiān)督、疾病預(yù)防和事故應(yīng)急都有法可依。
117法規(guī)是美國食品安全現(xiàn)代化法案FSMA的核心配套法規(guī)之一，適用于所有由FDA監(jiān)管并在美國銷售食品的生產(chǎn)、加工、包裝及儲存企業(yè)。它整合了良好操作規(guī)范、危害分析和預(yù)防控制措施的要求，界定了供應(yīng)鏈上下游的食品安全責任，全面提出了食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存的安全衛(wèi)生要求。
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