申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證

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2024-11-02 10:49:24
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：體系文件編寫(xiě)：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

體系文件編寫(xiě)：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過(guò)后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門(mén)會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證。
拿到注冊(cè)證后，向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概需要3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果。期間會(huì)進(jìn)行二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，主要檢查車(chē)間是否達(dá)標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全。通過(guò)后發(fā)證

申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證的條件

申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

口罩生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理口罩生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括以下方面：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
臨床評(píng)價(jià)資料。
生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）。
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)，如殘留單體、小分子殘留物等的控制情況）。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明

口罩生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

正常審批流程下，一般需要2-3個(gè)月才能獲得審批。在應(yīng)急審批情況下，約為2周到1個(gè)月（不同樣品的檢測(cè)周期不同）

口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

日常防護(hù)口罩生產(chǎn)該口罩類(lèi)型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。但疫情期間只有醫(yī)用口罩可以隔離，不能將非醫(yī)用口罩當(dāng)作醫(yī)用口罩售賣(mài)。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，如日常防護(hù)型口罩，企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來(lái)數(shù)月里長(zhǎng)期乃至規(guī)?；N(xiāo)售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。
出口口罩時(shí)，相關(guān)的銷(xiāo)售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)缺一不可。醫(yī)用口罩出口，需注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國(guó)及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷(xiāo)售三無(wú)產(chǎn)品