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2024-11-02 10:49:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在過往的司法實(shí)踐中，存在不少滋補(bǔ)產(chǎn)品沒有生產(chǎn)許可證的案例。例如，最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例中，被告人盧某等為降低成本，違反相關(guān)規(guī)定，低價(jià)通過非法渠道采購沒有合法手續(xù)的滋補(bǔ)產(chǎn)品。還有在其他案例中，部分藥品經(jīng)營(yíng)者向沒有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人、單位購進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，使上游生產(chǎn)、銷售假藥的不法分子有機(jī)可乘。
在重慶市一中院產(chǎn)品責(zé)任糾紛典型案例中，陳女士購買的冬蟲夏草膠囊屬于滋補(bǔ)保健類中藥材，產(chǎn)品外包裝標(biāo)注存在冒用不屬于自身的藥品生產(chǎn)許可證號(hào)等問題。另外，在購買無生產(chǎn)許可證的熟食案例中，雖然法院認(rèn)定涉案食品無生產(chǎn)許可不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但由于消費(fèi)者是職業(yè)打假人且無食用損害證據(jù)，十倍索賠未被支持。
辦理滋補(bǔ)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證需要遵循一定的程序。企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，應(yīng)向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）以及產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
根據(jù)不同產(chǎn)品類別和申請(qǐng)事項(xiàng)，采取告知承諾、后置現(xiàn)場(chǎng)審查、先核后證三種審批方式。告知承諾審批流程為：受理—形式審查—決定，當(dāng)日完成審批，適用于食品相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)獲證后30日內(nèi)，市場(chǎng)監(jiān)管部門將實(shí)施全覆蓋例行檢查。對(duì)于保健品生產(chǎn)許可證，初審階段需要準(zhǔn)備資料，如《保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、法定代表人及主要負(fù)責(zé)人的身份證明、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)車間平面圖及工藝流程圖等。食品藥品監(jiān)督管理部門將核對(duì)申請(qǐng)單位提供的資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，驗(yàn)證其真實(shí)性和準(zhǔn)確性。經(jīng)過抽樣檢查和資料核驗(yàn)后，食品藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行終審，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求對(duì)其進(jìn)行評(píng)定。終審結(jié)束后，食品藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)單位的終審結(jié)果進(jìn)行公示，并通知申請(qǐng)單位。
國(guó)家質(zhì)檢總局組織各地質(zhì)監(jiān)部門在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)全部28大類食品中未取得生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)和銷售食品，銷售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證的食品的行為進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查處無證生產(chǎn)銷售行為。同時(shí)，為了保證重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、制止生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品，保證國(guó)家、用戶和消費(fèi)者的利益及獲證企業(yè)的合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》以及原國(guó)家經(jīng)委等七個(gè)部門發(fā)布的《嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定》，制定了查處無生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。通知明確指出，對(duì)已進(jìn)入無證查處期的 粉、大米、食用植物油、醬油、食醋5類食品及其他食品，要通過查處無證生產(chǎn)銷售行為，督促并幫助有一定基礎(chǔ)的未取證企業(yè)完善生產(chǎn)條件，爭(zhēng)取早日取證；嚴(yán)禁不具備保證食品質(zhì)量安全必備條件的企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
對(duì)于滋補(bǔ)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可有明確的管理辦法。例如，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。
根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了相關(guān)細(xì)則，對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)進(jìn)行了劃分，明確了細(xì)則的適用范圍和基本原則。對(duì)于未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細(xì)則的食品品種，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。同時(shí)，對(duì)于可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形也有明確規(guī)定，如申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
從目前規(guī)定來看，經(jīng)營(yíng)滋補(bǔ)保健類中藥材既不按經(jīng)營(yíng)藥品來進(jìn)行管理，不需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；也不按經(jīng)營(yíng)食品來進(jìn)行管理，不需要《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。而滋補(bǔ)保健類中藥材在質(zhì)量或流通中如果出現(xiàn)問題，往往可能比普通食品更容易產(chǎn)生危害后果。
國(guó)務(wù)院法制辦公室對(duì)北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于在非藥品柜臺(tái)銷售滋補(bǔ)保健類中藥材有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示》的答復(fù)中明確，在商場(chǎng)、超市等非藥品經(jīng)營(yíng)單位銷售尚未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的人參、鹿茸等滋補(bǔ)保健類中藥材的，不需要相關(guān)許可證。但作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)渠道須嚴(yán)格管理，相對(duì)區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營(yíng)明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者要求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)定：所有的食品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過檢驗(yàn)，合格且在最小銷售單元的食品包裝上標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào)并加印食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志——QS標(biāo)志后才能出廠銷售。
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