消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證幾年

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2024-11-02 10:49:04
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內(nèi)容摘要：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證有效期相關(guān)規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的有效期根據(jù)不同情況有所區(qū)別。一、消毒產(chǎn)品分類管理與衛(wèi)生安全評價報告有效期按照消...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證有效期相關(guān)規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的有效期根據(jù)不同情況有所區(qū)別。

一、消毒產(chǎn)品分類管理與衛(wèi)生安全評價報告有效期

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑；第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。

對于第一類、第二類消毒產(chǎn)品，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。這里的衛(wèi)生安全評價報告包含產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況等內(nèi)容。消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖等。

二、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期相關(guān)規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。例如，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證，經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證，新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

另外，如果消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。

三、不同類型消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證期限的特殊情況

例如，在一些特殊的消毒產(chǎn)品類別中，如果涉及到生產(chǎn)工藝、配方或者使用范圍等發(fā)生改變，可能會影響到衛(wèi)生許可證的有效性或者需要重新進(jìn)行相關(guān)的評價和審批。

對于已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，如果批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照相關(guān)規(guī)定要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。如果消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗。如果消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗，這些情況都可能間接影響到衛(wèi)生許可證的有效期限或者相關(guān)管理要求。

四、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證年限規(guī)定的依據(jù)和目的

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證年限規(guī)定主要依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定制定。其目的在于加強取消行政許可消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性。

通過對消毒產(chǎn)品進(jìn)行分類管理，針對不同風(fēng)險程度的產(chǎn)品設(shè)定不同的衛(wèi)生安全評價報告有效期以及衛(wèi)生許可證有效期相關(guān)規(guī)定，可以更好地對消毒產(chǎn)品市場進(jìn)行監(jiān)管。例如，對于高風(fēng)險的第一類消毒產(chǎn)品，較短的四年衛(wèi)生安全評價報告有效期可以促使企業(yè)更加頻繁地進(jìn)行產(chǎn)品的安全性和有效性評估，確保其在市場上流通的產(chǎn)品始終符合高標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生要求；而對于中度風(fēng)險的第二類產(chǎn)品，長期有效的衛(wèi)生安全評價報告也減輕了企業(yè)不必要的重復(fù)評價負(fù)擔(dān)，同時也能保證產(chǎn)品的基本安全和有效。

五、關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證時長要求的

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的時長要求不是一個簡單的固定年限，而是根據(jù)消毒產(chǎn)品的類型、風(fēng)險程度、生產(chǎn)經(jīng)營過程中的變化情況等多種因素綜合確定。從衛(wèi)生安全評價報告有效期來看，第一類消毒產(chǎn)品為四年，第二類為長期有效；從生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期來看，在有效期滿前需要按照規(guī)定進(jìn)行換發(fā)申請，如提前三個月或者屆滿30個工作日前提出申請等操作。這些規(guī)定都是為了保障消毒產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的安全性和有效性，同時也是衛(wèi)生監(jiān)管部門對消毒產(chǎn)品市場進(jìn)行有效管理的重要手段。