護(hù)眼儀需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-11-02 10:48:26
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內(nèi)容摘要：護(hù)眼儀生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定護(hù)眼儀作為一種與眼睛健康相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定受到國家相關(guān)法律法規(guī)的約束。國家對于眼鏡制配等相...

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護(hù)眼儀生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

護(hù)眼儀作為一種與眼睛健康相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定受到國家相關(guān)法律法規(guī)的約束。國家對于眼鏡制配等相關(guān)行業(yè)有著明確的計量監(jiān)督管理辦法。同時，對于醫(yī)療器械類的護(hù)眼儀，其監(jiān)管更為嚴(yán)格。

眼鏡行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

目前，對于從事眼鏡行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和出口的企業(yè)而言，產(chǎn)業(yè)主管部門包括國家發(fā)展和改革委員會、商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)督管理總局等。政策指導(dǎo)方面，中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會綜合研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的宏觀調(diào)控部門；中華人民共和國工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)制定行業(yè)技術(shù)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)政策、行業(yè)規(guī)劃，對行業(yè)的發(fā)展方向進(jìn)行宏觀調(diào)控，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合；商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、方針、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、國際經(jīng)濟(jì)合作和外商投資的法律法規(guī)，制定實施細(xì)則、規(guī)章，規(guī)范市場運行、流通秩序等。

護(hù)眼儀生產(chǎn)是否必須有許可證

在 2017 年 6 月之前，眼鏡類產(chǎn)品的生產(chǎn)實行生產(chǎn)許可證制度管理，即在中華人民共和國境內(nèi)，任何未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)眼鏡產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的眼鏡產(chǎn)品。但 2017 年 6 月，國務(wù)院作出關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定，經(jīng)研究論證，取消工廠制造型眼鏡的生產(chǎn)許可證管理。對于一些特殊類型的護(hù)眼儀，如作為醫(yī)療器械管理的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品，其生產(chǎn)是需要相應(yīng)的許可證的。

哪些護(hù)眼儀產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證

激光近視弱視治療儀類的護(hù)眼儀產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，需要生產(chǎn)許可證。在國家藥監(jiān)局的相關(guān)通知中明確要求激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，各省局不得再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊申請。已受理的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊申請，應(yīng)當(dāng)立即停止審評審批，要求注冊申請人向國家藥監(jiān)局申請注冊。自 2024 年 7 月 1 日起，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。

護(hù)眼儀生產(chǎn)許可證的申請流程

對于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請，需要提交多類資料，包括身份證明、學(xué)歷證明、場地證明、企業(yè)資料等。辦理流程包括提交申請、資料審查、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)。具體來說，醫(yī)用護(hù)眼貼作為二類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。

沒有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)護(hù)眼儀的后果

沒有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)護(hù)眼儀，尤其是作為第三類醫(yī)療器械管理的激光近視弱視治療儀類護(hù)眼儀，將面臨嚴(yán)重的法律后果。虛假宣傳、不實承諾等行為會面臨市場監(jiān)督管理部門的行政處罰，根據(jù)其情節(jié)輕重，可能被處以二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照。對于消費者而言，若機構(gòu)的宣傳存在欺詐情形，消費者可以主張退一賠三；若因治療給消費者造成損害的，機構(gòu)和廣告發(fā)布平臺或承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。