宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

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2024-11-02 10:47:41
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內(nèi)容摘要：宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程辦理宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）：需要準(zhǔn)備醫(yī)療器械...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：

獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）：需要準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）、綜述資料（描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)）、研究資料（包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究等）。
網(wǎng)上提交：通過產(chǎn)品注冊后進(jìn)行網(wǎng)上提交。
監(jiān)管部門首次查驗(yàn)現(xiàn)場：大概一個月會下注冊證。
拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證：大概3-5個月時間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場，通過后發(fā)證

宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證申請條件

申請宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

生產(chǎn)場所：需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
資質(zhì)證件：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)管理：辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)

宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證審批部門

宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批部門是省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間”

宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與宜昌醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）出臺的相關(guān)政策：如《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號）、《關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知》（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號），主要應(yīng)急審批保障措施包括在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎(chǔ)上，加快審評審批；對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程；對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證；對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，均免征注冊費(fèi)用。