如何申請民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-02 10:47:34
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內(nèi)容摘要：民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請全攻略一、民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請流程民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程主要包括以下幾個步驟：明確生產(chǎn)類型：確定您要生產(chǎn)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請全攻略

一、民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請流程

民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程主要包括以下幾個步驟：

明確生產(chǎn)類型：確定您要生產(chǎn)的民用口罩的具體類型，例如日常防護(hù)型口罩等。
準(zhǔn)備相關(guān)材料：包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價資料等。
向相關(guān)部門提出申請：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請。
等待審批：相關(guān)部門會對您提交的申請材料進(jìn)行審核。
現(xiàn)場審查（可能）：在某些情況下，可能會對生產(chǎn)場地進(jìn)行現(xiàn)場審查，以確保符合生產(chǎn)條件。
獲得資質(zhì)：如果審核通過，您將獲得民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)。

二、申請民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件

申請民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：

生產(chǎn)場地和環(huán)境：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
人員要求：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
檢驗設(shè)備和人員：有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。

三、民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請所需材料

申請民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料如下：

營業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。
產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品：用于檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。
產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細(xì)說明產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。
說明書和標(biāo)簽樣稿：提供產(chǎn)品的使用說明和標(biāo)簽設(shè)計。
臨床評價資料：評估產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的效果和安全性。
生產(chǎn)場地證明：如自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件，證明生產(chǎn)場地的合法性。
產(chǎn)品的工藝流程圖：注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單：展示企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰Α?/p>
法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明：確保相關(guān)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。

四、辦理民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)部門

辦理民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)部門主要是省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。

五、民用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請的注意事項

工商變更登記：企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定等。
標(biāo)準(zhǔn)遵循：民用口罩的生產(chǎn)需要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)等。
出口相關(guān)：如果涉及口罩出口，需要注意相關(guān)的要求和規(guī)定。例如，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口要求。同時，生產(chǎn)廠商必須是（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站動態(tài)更新）發(fā)布企業(yè)名單內(nèi)（白名單），且不能在（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站動態(tài)更新）黑名單內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)名稱，必須在產(chǎn)品或包裝或合格證上有顯示 (英文需要拿經(jīng)營者備案登記證) ，貨物里面的每個小包/盒都要有合格證（必須蓋章），產(chǎn)品或包裝或合格證上必須要有：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批次，廠商名稱，廠商地址，生產(chǎn)日期，有效期 (缺一不可) ，非醫(yī)用提供聲明 (出口企業(yè)和進(jìn)口商都要蓋章)新規(guī)定。報關(guān)委托書+報關(guān)單+形式發(fā)票+裝箱單+貿(mào)易合同+報關(guān)要素等也需準(zhǔn)備齊全。