口罩沒有生產(chǎn)許可證號

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2024-11-02 10:47:13
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內(nèi)容摘要：口罩沒有生產(chǎn)許可證號的相關(guān)問題口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定口罩分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩等不同類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩沒有生產(chǎn)許可證號的相關(guān)問題

口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

口罩分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩等不同類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合相關(guān)規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。

如何查詢口罩生產(chǎn)許可證號

在網(wǎng)上購買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會有醫(yī)療器械注冊證編號及生產(chǎn)許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過以下方式可以查到醫(yī)用口罩在國家網(wǎng)站的備案信息：

“國家藥品監(jiān)督管理局”（帶有“”），注意：有時候網(wǎng)站可能無法訪問，可以隔天再查或者多刷新嘗試。
進入到藥監(jiān)局官網(wǎng)之后，點擊“醫(yī)療器械”后，接著點擊“國產(chǎn)器械”跳轉(zhuǎn)至查詢?nèi)肟?。備注：藥品及化妝品也可以通過此方法進行查詢。
“醫(yī)療器械”點擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點擊查詢，即可獲取相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準文號。

沒有生產(chǎn)許可證號的口罩的危害

質(zhì)量無法保證：這類口罩可能在過濾效果、防護效果、呼氣吸氣阻力等方面不符合標準，無法有效阻擋病毒、細菌等有害物質(zhì)，從而增加使用者感染疾病的風(fēng)險。
材料不安全：可能使用了劣質(zhì)或不符合衛(wèi)生標準的材料，對使用者的皮膚和呼吸道造成刺激和傷害。
誤導(dǎo)消費者：讓消費者誤以為得到了有效的防護，從而放松警惕，增加感染風(fēng)險。

口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程

口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程因口罩類型而異：

醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
- 體系文件編寫：生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計開發(fā)、驗證文件。
- 生物學(xué)評價。
- 通過后，進行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概3-5個月時間出結(jié)果，二次查驗現(xiàn)場，通過后發(fā)證。查驗現(xiàn)場：一是車間是否達標，二是實驗室設(shè)計是否達標，相關(guān)檢測儀器是否齊全。
勞保口罩（特種勞動防護用品）：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

查處無生產(chǎn)許可證號口罩的案例

以下是一些查處無生產(chǎn)許可證號口罩的案例：

個體經(jīng)商者方某某為牟取非法利益，從江蘇蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質(zhì)產(chǎn)品的情況下，在網(wǎng)上及線下向柯某某、蔣某某等人銷售。2月5日，方某某共銷售該“三無”口罩25萬余只，銷售金額24萬元左右，非法獲利7萬余元。2月5日，經(jīng)有關(guān)部門檢驗，該批口罩過濾效率不符合國家標準的相關(guān)要求，屬不合格產(chǎn)品。2月6日，浙江省仙居縣公安局對方某某以涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪立案偵查，仙居縣檢察院介入偵查，提出了補充相關(guān)證據(jù)意見。此后，仙居縣檢察院對被告人方某某以銷售偽劣產(chǎn)品罪提起公訴，并依法適用認罪認罰從寬制度。
當事人楊某從侯某處購進“三無”（無生產(chǎn)日期，無質(zhì)量合格證或生產(chǎn)許可證，無生產(chǎn)者名稱）口罩萬只，涉案貨值萬元，其通過微信朋友圈已售出并發(fā)貨萬只，已售出未發(fā)貨萬只，銷售金額累計達萬元。
1月23日，金華市開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管分局查處了金華市某勞動防護工具廠涉嫌生產(chǎn)假冒“3M”商標口罩案，查扣侵權(quán)口罩萬余只。經(jīng)查，當事人為普通勞?？谡稚a(chǎn)者，無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)?，F(xiàn)場查獲的萬只“3M”口罩，涉嫌商標侵權(quán)，另外1萬只涉嫌標簽不合格。經(jīng)初查，查明貨值萬元左右。目前，該案已立案調(diào)查。鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局查處某醫(yī)藥公司銷售假冒“3M”口罩案。1月28日，鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局接群眾舉報，在鎮(zhèn)海區(qū)某醫(yī)藥零售公司查獲標有“3M”字樣的口罩7597只，經(jīng)3M公司初步鑒定，上述口罩為侵犯“3M”注冊商標專用權(quán)的假冒產(chǎn)品。該局依法對上述口罩予以扣押。經(jīng)查，上述口罩是當事人的法定代表人貝某通過寧波某防護用品有限公司法定代表人吳某處購進。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區(qū)內(nèi)的A公司在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，并在產(chǎn)品上冒用B公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊證號及廠名廠址等。
當事人王某某、徐某某、周某等人未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)加工普通口罩，并通過網(wǎng)店以及微信朋友圈進行銷售。共計制售偽劣口罩730萬只，其中已售出590余萬只、市場監(jiān)管部門扣押140余萬只。