醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表

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2024-11-02 10:47:02
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表模板醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表的模板通常包含以下關(guān)鍵信息：申請(qǐng)企業(yè)名稱：需加蓋公章。填表日期。申請(qǐng)編號(hào)：由各省、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表模板

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表的模板通常包含以下關(guān)鍵信息：

申請(qǐng)企業(yè)名稱：需加蓋公章。
填表日期。
申請(qǐng)編號(hào)：由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局填寫，換發(fā)許可證申請(qǐng)編號(hào)格式為“HF＋省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)”；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證編號(hào)格式為“XF+省份簡(jiǎn)稱+ 四位年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)”。
基本情況：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機(jī)構(gòu)圖：注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

例如，在某些申請(qǐng)表中，還會(huì)要求填寫根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會(huì)信用代碼制度建設(shè)總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕33 號(hào)），自 2015 年 10 月 1 日起將推行實(shí)施社會(huì)信用代碼的相關(guān)信息。

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表填寫指南

填寫醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

申請(qǐng)表應(yīng)按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明的要求規(guī)范填寫，填報(bào)信息應(yīng)與證明性文件及申報(bào)資料保持一致。
疫苗加快上市注冊(cè)程序：按照該申請(qǐng)實(shí)際情況勾選。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件；填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。填報(bào)申請(qǐng)表，并完成在線提交。打印的申請(qǐng)表各頁(yè)數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并與在線提交的申請(qǐng)表一致，申請(qǐng)表及自查表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序的公告，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。電子文件的格式應(yīng)為 RVT 文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，申請(qǐng)表及自查表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)流程

申請(qǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的流程通常如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號(hào)）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表常見問題及解決辦法

在填寫醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)表時(shí)，可能會(huì)遇到以下常見問題及解決辦法：

《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。
《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第五條規(guī)定，委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；第六條規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)；第七條規(guī)定，委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同。