醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表

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2024-11-02 10:47:02
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表模板醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表的模板通常包含以下關(guān)鍵信息：申請企業(yè)名稱：需加蓋公章。填表日期。申請編號：由各省、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表模板

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表的模板通常包含以下關(guān)鍵信息：

申請企業(yè)名稱：需加蓋公章。
填表日期。
申請編號：由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局填寫，換發(fā)許可證申請編號格式為“HF＋省份簡稱+四位年號+四位數(shù)字順序號”；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請許可證編號格式為“XF+省份簡稱+ 四位年號+四位數(shù)字順序號”。
基本情況：包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照：申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢。
組織機構(gòu)圖：注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

例如，在某些申請表中，還會要求填寫根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)發(fā)展改革委等部門法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼制度建設(shè)總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕33 號），自 2015 年 10 月 1 日起將推行實施社會信用代碼的相關(guān)信息。

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表填寫指南

填寫醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表時，需要注意以下幾點：

申請表應(yīng)按照藥品注冊申請表填表說明的要求規(guī)范填寫，填報信息應(yīng)與證明性文件及申報資料保持一致。
疫苗加快上市注冊程序：按照該申請實際情況勾選。
藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表（如適用）與申報資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件；填寫應(yīng)當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。填報申請表，并完成在線提交。打印的申請表各頁數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并與在線提交的申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)騎縫章。依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。電子文件的格式應(yīng)為 RVT 文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)騎縫章。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請流程

申請醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的流程通常如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。

醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表常見問題及解決辦法

在填寫醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)申請表時，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：

《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。
《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第五條規(guī)定，委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；第六條規(guī)定，委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號；第七條規(guī)定，委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同。