化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間

一、化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間的要求

化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間有著多方面的要求。

車(chē)間的生產(chǎn)企業(yè)必須是依法設(shè)立的企業(yè)，這是基本前提。車(chē)間要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，并且要與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離，以避免對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染風(fēng)險(xiǎn)。

在人員方面，要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員，同時(shí)還要有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員。

管理制度上，必須有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度，涵蓋從原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理要求，例如原料驗(yàn)收制度、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制制度、設(shè)備管理制度、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度等，以確?；瘖y品的質(zhì)量安全。

另外，車(chē)間的生產(chǎn)活動(dòng)需要符合相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章以及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行，生產(chǎn)車(chē)間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

二、化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間的設(shè)施配備

化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間的設(shè)施配備需要滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。

（一）生產(chǎn)設(shè)備

車(chē)間應(yīng)配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)的設(shè)備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。例如，對(duì)于膏霜乳液類(lèi)化妝品的生產(chǎn)，需要配備乳化設(shè)備、攪拌設(shè)備等；對(duì)于液態(tài)化妝品的生產(chǎn)，需要配備灌裝機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等設(shè)備。這些設(shè)備的性能、精度等要符合生產(chǎn)要求，并且要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行。

（二）空氣凈化設(shè)施

為了保證化妝品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，車(chē)間需要安裝空氣凈化設(shè)施。不同類(lèi)型的化妝品可能對(duì)空氣潔凈度有不同的要求，例如眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品、兒童護(hù)膚類(lèi)化妝品等可能需要更高的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)?？諝鈨艋O(shè)施要能夠有效過(guò)濾空氣中的塵埃、微生物等雜質(zhì)，使車(chē)間內(nèi)的空氣質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。

（三）水處理設(shè)施

由于化妝品生產(chǎn)過(guò)程中很多環(huán)節(jié)會(huì)用到水，如原料的溶解、產(chǎn)品的稀釋等，所以車(chē)間需要配備水處理設(shè)施。水處理設(shè)施要能夠?qū)υM(jìn)行凈化處理，去除水中的雜質(zhì)、微生物、重金屬等有害物質(zhì)，使生產(chǎn)用水達(dá)到化妝品生產(chǎn)所需的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，例如去離子水、純化水等標(biāo)準(zhǔn)。

（四）檢驗(yàn)設(shè)備

車(chē)間還需要配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，以便對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)設(shè)備包括微生物檢測(cè)設(shè)備（如培養(yǎng)箱、顯微鏡等）、理化檢測(cè)設(shè)備（如pH計(jì)、粘度計(jì)等）等。這些檢驗(yàn)設(shè)備要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

三、化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間的布局規(guī)劃

（一）功能分區(qū)明確

化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間的布局應(yīng)確保功能分區(qū)明確。

1. 生產(chǎn)區(qū)

   • 生產(chǎn)區(qū)是車(chē)間的核心區(qū)域，要根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行細(xì)分。例如，對(duì)于同時(shí)生產(chǎn)膏霜類(lèi)和液態(tài)類(lèi)化妝品的車(chē)間，要分別設(shè)置獨(dú)立的膏霜生產(chǎn)區(qū)域和液態(tài)生產(chǎn)區(qū)域。在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，要合理安排生產(chǎn)設(shè)備的擺放位置，保證生產(chǎn)流程的順暢，避免物料和人員的交叉污染。

   • 生產(chǎn)區(qū)的地面、墻面和天花板應(yīng)采用易于清潔、消毒的材料，如瓷磚、不銹鋼板等。地面要有一定的坡度，便于排水，防止積水滋生微生物。

2. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

   • 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要分為原料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)。原料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)原料的性質(zhì)（如固體原料、液體原料、易燃易爆原料等）進(jìn)行分區(qū)存放，并且要保持適宜的溫濕度條件，防止原料變質(zhì)。

   • 成品倉(cāng)庫(kù)要按照產(chǎn)品的種類(lèi)、批次等進(jìn)行分類(lèi)存放，便于產(chǎn)品的管理和追溯。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的貨架要牢固、整齊，并且要有足夠的通道空間，方便物料的搬運(yùn)和盤(pán)點(diǎn)。

3. 檢驗(yàn)區(qū)

   • 檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)臺(tái)，并且要與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)相對(duì)獨(dú)立，以避免檢驗(yàn)過(guò)程受到生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)活動(dòng)的干擾。檢驗(yàn)區(qū)的環(huán)境要符合檢驗(yàn)工作的要求，例如微生物檢驗(yàn)室要保持無(wú)菌環(huán)境。

（二）人流物流分開(kāi)

1. 人流通道

   • 車(chē)間應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的人員通道，人員從更衣室進(jìn)入車(chē)間，更衣室要配備衣柜、鞋柜等設(shè)施，供員工存放個(gè)人物品。員工在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前要經(jīng)過(guò)洗手消毒、更換工作服、戴口罩帽子等程序，防止人員將外界的污染物帶入車(chē)間。

   • 不同潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域之間，人員通道要設(shè)置緩沖間，避免不同區(qū)域之間的空氣直接流通。

2. 物流通道

   • 物流通道要用于原料、輔料、包裝材料的進(jìn)入以及成品的運(yùn)出。原料和包裝材料的入口要與成品的出口分開(kāi)設(shè)置，避免交叉污染。

   • 對(duì)于有特殊要求的物料（如易污染、易變質(zhì)的物料），要設(shè)置專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸通道和儲(chǔ)存區(qū)域。

四、成功獲得化妝品生產(chǎn)許可證的標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間案例

（一）修麗可門(mén)店的“現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)”車(chē)間案例

1. 背景與特色

   • 位于上海國(guó)金中心的修麗可門(mén)店獲得了由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的“現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)”化妝品生產(chǎn)許可證，這是全國(guó)“現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)”化妝品首證。這個(gè)車(chē)間的特色在于它將傳統(tǒng)的化妝品生產(chǎn)模式與個(gè)性化定制服務(wù)相結(jié)合，在門(mén)店內(nèi)為消費(fèi)者提供定制化的精華液生產(chǎn)服務(wù)。

2. 布局與設(shè)施

   • 在布局方面，門(mén)店內(nèi)設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的“個(gè)性化精華液”生產(chǎn)臺(tái)，這個(gè)生產(chǎn)臺(tái)類(lèi)似于一個(gè)迷你工廠，被一個(gè)打印機(jī)大小的黑色機(jī)器用透明亞克力密封起來(lái)。雖然空間有限，但功能分區(qū)明確，包括原料放置區(qū)、調(diào)配區(qū)、包裝區(qū)等，并且各個(gè)區(qū)域之間的操作流程順暢，避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

   • 在設(shè)施配備上，通過(guò)將實(shí)驗(yàn)室配方調(diào)配和工廠生產(chǎn)模式結(jié)合在一臺(tái)配方儀中，實(shí)現(xiàn)了對(duì)消費(fèi)者皮膚狀態(tài)定制的精華液的生產(chǎn)。同時(shí)，門(mén)店也配備了相應(yīng)的皮膚測(cè)試設(shè)備，以便根據(jù)消費(fèi)者的皮膚特性進(jìn)行個(gè)性化配方推薦。

3. 管理與合規(guī)

   • 在管理方面，從原料到整個(gè)設(shè)備的環(huán)境檢測(cè)、產(chǎn)品追溯等，各個(gè)環(huán)節(jié)都作了充分的論證。企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理，例如對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的細(xì)菌菌落總數(shù)進(jìn)行控制，雖然是在美妝店內(nèi)的“工廠”，但也參照了一般液態(tài)單元化妝品生產(chǎn)車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)，空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)不得超過(guò)1000CFU/立方米。

   • 在合規(guī)方面，修麗可門(mén)店的這個(gè)車(chē)間是在上海市藥品監(jiān)管局的監(jiān)管下，經(jīng)過(guò)層層考量和論證后獲得生產(chǎn)許可證的。監(jiān)管部門(mén)針對(duì)這種新業(yè)態(tài)創(chuàng)新了監(jiān)管方式，把握了質(zhì)量安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，如儀器外面的透明罩和生產(chǎn)區(qū)外圍的繩索等個(gè)性化管理措施，確保了其符合化妝品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

五、化妝品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間的審核要點(diǎn)

（一）質(zhì)量管理體系審核

1. 文件化體系的建立

   • 包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。這些文件要涵蓋化妝品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等。例如，質(zhì)量手冊(cè)要明確企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，程序文件要規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的流程和職責(zé)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要詳細(xì)說(shuō)明具體操作步驟和標(biāo)準(zhǔn)。

2. 體系的有效運(yùn)行

   • 要判斷質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，需要檢查企業(yè)是否按照文件化體系的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作。例如，查看原料采購(gòu)是否按照規(guī)定的供應(yīng)商遴選程序進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程中是否按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行操作，產(chǎn)品檢驗(yàn)是否按照既定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行等。同時(shí)，還要檢查企業(yè)是否對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以不斷改進(jìn)和完善體系的有效性。

（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)審核

1. 人員資質(zhì)審核

   • 審核車(chē)間的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)。技術(shù)人員要具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，檢驗(yàn)人員要具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，例如是否取得相關(guān)的專(zhuān)業(yè)證書(shū)或培訓(xùn)合格證明等。

2. 人員培訓(xùn)審核

   • 檢查企業(yè)是否對(duì)員工進(jìn)行了必要的培訓(xùn)，包括入職培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、質(zhì)量安全培訓(xùn)等。培訓(xùn)要有記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等信息，以確保員工能夠掌握相關(guān)的知識(shí)和技能，保證化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量。

（三）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備審核

1. 設(shè)施設(shè)備的配備合理性審核

   • 檢查車(chē)間配備的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)。例如，對(duì)于生產(chǎn)大容量液態(tài)化妝品的車(chē)間，灌裝機(jī)的灌裝速度和精度是否能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需求；對(duì)于生產(chǎn)膏霜類(lèi)化妝品的車(chē)間，乳化設(shè)備的乳化能力是否符合要求等。

2. 設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)審核

   • 查看企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)要有記錄。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否良好，是否存在安全隱患等。例如，空氣凈化設(shè)施的過(guò)濾器是否定期更換，水處理設(shè)施的水質(zhì)是否定期檢測(cè)等。

（四）生產(chǎn)環(huán)境審核

1. 車(chē)間布局審核

   • 審核車(chē)間的布局是否合理，功能分區(qū)是否明確，人流物流是否分開(kāi)。例如，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)的布局是否符合防止交叉污染的要求，人員通道和物流通道是否獨(dú)立設(shè)置等。

2. 環(huán)境衛(wèi)生審核

   • 檢查車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生狀況，包括地面、墻面、天花板的清潔程度，生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況等。同時(shí)，還要檢查車(chē)間的溫濕度、空氣潔凈度等環(huán)境指標(biāo)是否符合生產(chǎn)要求，例如對(duì)于生產(chǎn)眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品的車(chē)間，空氣潔凈度是否達(dá)到相應(yīng)的高標(biāo)準(zhǔn)。