出具基因檢測報(bào)告要資質(zhì)

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2024-11-02 10:46:49
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內(nèi)容摘要：基因檢測報(bào)告出具資質(zhì)的要求基因檢測報(bào)告的出具需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求。開展基因檢測的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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基因檢測報(bào)告出具資質(zhì)的要求

基因檢測報(bào)告的出具需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求。開展基因檢測的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對于第三方機(jī)構(gòu)，多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的類別申請?jiān)撛S可證，同時(shí)還需遵守《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》只是第一步，還需要就其基因檢測活動(dòng)中所使用的醫(yī)療技術(shù)取得事先審批。例如，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的登記工作。擅自開展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將受到相應(yīng)處罰并予以公告。

開展高通量基因測序技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)就基因測序項(xiàng)目向所在地的省級衛(wèi)生計(jì)生部門申請?jiān)圏c(diǎn)。明確申請?jiān)圏c(diǎn)的基因測序項(xiàng)目包括遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療等。

同時(shí)，如果基因檢測公司向基因檢測的上游發(fā)展，自行生產(chǎn)、經(jīng)營基因檢測相關(guān)的測序儀、測序試劑和耗材，還需要獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

哪些機(jī)構(gòu)具備出具基因檢測報(bào)告的資質(zhì)

具備出具基因檢測報(bào)告資質(zhì)的機(jī)構(gòu)主要包括以下幾類：

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是那些以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。
國家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評價(jià)。

出具基因檢測報(bào)告資質(zhì)的審批流程

出具基因檢測報(bào)告資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，需要按照特定流程進(jìn)行申請和審批。

對于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的登記工作。

同時(shí)，申請開展中國人類遺傳資源采集活動(dòng)應(yīng)具備一定條件，如具有法人資格、采集目的明確合法、采集方案合理、通過倫理審查、具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度、具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員等。禁止不符合條件的申請，申請材料可通過特定方式接收。

基因檢測報(bào)告資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)

與基因檢測報(bào)告資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，對基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的管理提出了具體要求。

如何查詢出具基因檢測報(bào)告的資質(zhì)

查詢出具基因檢測報(bào)告的資質(zhì)可以通過以下幾種方式：

社會(huì)公眾可通過市場監(jiān)管總局網(wǎng)站的“服務(wù)”欄目進(jìn)入——認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測板塊下“檢驗(yàn)檢測報(bào)告編號查詢”界面，輸入檢驗(yàn)檢測報(bào)告編號，查詢出具該報(bào)告的時(shí)間及對應(yīng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息，進(jìn)而可判斷相關(guān)檢驗(yàn)檢測報(bào)告的真?zhèn)巍?/p>
可通過市場監(jiān)管總局網(wǎng)站中“服務(wù)”—“”—“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測”—“檢驗(yàn)檢測報(bào)告編號查詢平臺”進(jìn)行查詢。
還可以通過核對檢驗(yàn)檢測報(bào)告中CMA標(biāo)志編號與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書編號的一致性。通過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)網(wǎng)站 “檢驗(yàn)檢測”—“檢驗(yàn)檢測”“國家級資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)查詢”—“機(jī)構(gòu)名稱”“機(jī)構(gòu)所在省”“查看”進(jìn)行查詢。